Recenzja skoncentrowana na pacjencie dotycząca Novoglan Foreskin Tissue Expander

James A., Campbell D., i Majure H.

Przegląd skoncentrowany na pacjencie dotyczący danych doświadczalnych i klinicznych związanych z bezpieczeństwem, skutecznością, tolerancją i użytecznością ekspandera tkanki napletka Novoglan w leczeniu niepowikłanej stulejki – program nadzoru po wprowadzeniu na rynek

Wprowadzenie:

W 2005 roku przeprowadzono przegląd rynku urządzeń do ekspansji tkanki napletka, aby ocenić dostępność urządzeń do leczenia niepowikłanej stulejki u dorosłych oraz ocenić ich skuteczność, tolerancję, bezpieczeństwo i użyteczność za pomocą ukierunkowanej ankiety internetowej [27].

Przeanalizowano wyniki i stwierdzono, że istniejące urządzenia były nieodpowiednie lub suboptymalne [27]. Szeroki przegląd literatury dotyczącej stulejki oraz ogólnie rozciągania skóry doprowadził do opracowania urządzenia medycznego Novoglan, które wykorzystuje specjalistyczny balon do rozciągania napletka i powiększania delikatnej tkanki [20]. Prototyp produktu opracowano w 2005 roku, a oficjalnie wprowadzono na rynek w 2006 roku.

Niniejszy artykuł przedstawia przegląd skoncentrowany na pacjencie dotyczący danych doświadczalnych i klinicznych związanych z bezpieczeństwem, skutecznością, tolerancją oraz użytecznością ekspandera tkanki napletka Novoglan w leczeniu niepowikłanej stulejki, zebranych w ramach programu nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek.

Stulejka:

W prostych słowach, stulejka odnosi się do „stanu, w którym napletek prącia nie może się rozciągnąć, aby można go było odciągnąć za żołądź” [1]. Bardziej technicznie, Cold i Taylor definiują stulejkę jako zwężenie napletka, które uniemożliwia jego odciągnięcie za żołądź. Wyróżniają również stulejkę patologiczną i fizjologiczną. Stulejka patologiczna może wystąpić w każdym wieku u nieobrzezanych dorosłych mężczyzn i często wiąże się z infekcjami, takimi jak balanitis [2].

Częstość występowania stulejki u dorosłych jest trudna do określenia ze względu na niespójność metod badawczych, jednak niektórzy autorzy podają częstość około 1% [3], podczas gdy częstość obrzezania dorosłych, zwykle związanego ze stulejką, wynosiła nawet 15,8% w Wielkiej Brytanii [4]. Schöberlein [5] stwierdził stulejkę u 8,5% z 3 000 mężczyzn, głównie w wieku 18-22 lat, co stanowiło 10,4% mężczyzn nieobrzezanych. Rickwood oraz inni autorzy sugerują, że prawdziwa stulejka jest zbyt często diagnozowana z powodu braku rozróżnienia między normalnym, rozwojowym brakiem możliwości odciągnięcia napletka a stanem patologicznym [6].

Stulejka u mężczyzn charakteryzuje się zwężeniem napletka, które uniemożliwia jego cofnięcie się za żołądź. Fizjologiczna stulejka to stan u niemowląt i chłopców, który zwykle ustępuje do 10. roku życia [1,2]. Patologiczna stulejka może wystąpić w każdym wieku u nieobrzezanych dorosłych mężczyzn i często wiąże się z infekcjami takimi jak balanitis, przewlekłe zapalenie, powtarzane cewnikowanie, przymusowe cofanie napletka oraz urazy [1]. Termin „stulejka niepowikłana” odnosi się do stulejki bez infekcji, widocznego zapalenia, urazów, innych chorób i blizn.

Ocena nasilenia stulejki:

Aby pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności leczenia stulejki, Kikiros, Beasley i Woodward opracowali system oceny stopnia nasilenia stulejki. [7]

• Stopień 1: pełne cofnięcie napletka, ciasno za żołędzią.
• Stopień 2: częściowe odsłonięcie żołędzi, ograniczające działanie napletka (nie wrodzone zrosty).
• Stopień 3: częściowe cofanie, ujście cewki lekko widoczne.
• Stopień 4: minimalne cofanie, z niewielką odległością między końcem a żołędzią (co istotne, ujście cewki i żołądź nie są odsłonięte).
• Stopień 5: Brak widocznego cofania napletka.

Leczenie stulejki:

Stulejka u dorosłych może powodować znaczące i często bolesne objawy, takie jak trudności z oddawaniem moczu, częste infekcje lub balonowanie napletka podczas oddawania moczu, dysfunkcje seksualne, zniekształcenia, ból podczas stosunku, problemy ze zdrowiem psychicznym oraz niezadowolenie partnera, co zostało udokumentowane w literaturze [8].

Najczęstszym leczeniem stulejki u dorosłych jest obrzezanie [ 9].

Marco i Heil [10] przeprowadzili przegląd na rzecz obrzezania i doszli do wniosku, że nie ma konsensusu, czy obrzezanie powoduje więcej skutków ubocznych niż korzyści. Ich raport obejmuje wpływ obrzezania niemowląt na funkcje seksualne dorosłych. Jednak w bardzo dużym badaniu 5552 osób, opisanym przez Frischa i Lindholma [11], stwierdzono, że obrzezanie wiązało się z częstymi trudnościami z orgazmem u mężczyzn oraz z szeregiem częstych problemów seksualnych u kobiet, w szczególności trudnościami z orgazmem, dyspareunią i poczuciem niepełnego zaspokojenia potrzeb seksualnych. Przegląd McMahona [12 ] dotyczący zaburzeń orgazmu i ejakulacji u mężczyzn wykazał, że mężczyźni obrzezani byli trzykrotnie bardziej narażeni niż nieobrzezani na częste trudności z orgazmem, które według międzynarodowego panelu ekspertów mają podłoże psychogenne lub wynikają ze zmniejszonej wrażliwości prącia.

Bronselaer i współpracownicy [13] opisują zmniejszoną wrażliwość prącia i satysfakcję seksualną po obrzezaniu na podstawie dużej kohorty 1 369 mężczyzn, z których 1 059 było nieobrzezanych, a 310 obrzezanych, którzy zgłaszali mniejszą przyjemność seksualną niż mężczyźni nieobrzezani.

Wstępny przegląd literatury wskazuje na dziesiątki badań odnoszących się do niekorzystnych skutków związanych z obrzezaniem, a podsumowanie zawiera Tabela A.

Tabela A - Zgłoszone niekorzystne skutki obrzezania

Istnieje poważna luka w naszej wiedzy na temat konsekwencji obrzezania dorosłych w zakresie psychoemocjonalnych skutków dla pacjentów. Carmack [14 ] zauważył, że opublikowane badania dotyczące obrzezania nie raportują tego aspektu ani estetycznej traumy związanej z obrzezaniem. Jednak w literaturze znajdują się wyraźne opisy [17] potwierdzające lęk pacjentów po niezadowalającym obrzezaniu dorosłych mężczyzn.

Obszar spraw medyczno-prawnych wynikających z obrzezania jest słabo udokumentowany w literaturze naukowej [16]. Jednak wyszukiwanie w Google [18] zwraca wiele artykułów na ten temat.

Wpływ obrzezania na partnera mężczyzny to nowy i ważny obszar badań. Bensley i Boyle [19] przedstawili następujący abstrakt, który podkreśla potrzebę bardziej rygorystycznych badań naukowych w tym kluczowym aspekcie satysfakcji seksualnej:

Inne metody leczenia obejmują stosowanie miejscowych sterydów, manualne rozciąganie oraz rozszerzanie tkanki napletka.

Gillatt & Chung [20] opisują manualne rozciąganie napletka z zastosowaniem miejscowych kremów kortykosteroidowych w celu zminimalizowania objawów stulejki u dorosłych. Twierdzą, że to zachowawcze leczenie początkowe, preferowane przez wielu klinicystów i pacjentów jako alternatywa dla wyższych skutków ubocznych obrzezania dorosłych mężczyzn, ma słabą skuteczność. To leczenie zostało po raz pierwszy opisane w literaturze w latach 90. XX wieku [6] i dalej opisane w innych źródłach [21-22]. Gillatt i Chung [17] informują, że leczenie zwykle trwa od 4 do 8 tygodni. Po nałożeniu kremu na napletek można stopniowo rozciągać napletek nad żołędzią za pomocą palców lub rozwieracza skóry, aby ułatwić stopniowe rozszerzanie tkanki napletka.

W ich doświadczeniu klinicznym to leczenie charakteryzuje się słabą i zmienną skutecznością, często prowadząc do obrzezania, co wiąże się z istotnym problemem działań niepożądanych i wyników, jak omówiono powyżej... W 2016 roku Gillatt i zespół zaczęli oferować inną formę leczenia zachowawczego, produkt Novoglan. Produkt ten wykazał doskonały profil bezpieczeństwa oraz bardzo wysokie wskaźniki satysfakcji pacjentów. Obecnie jest on uważany za odpowiednią alternatywę dla obrzezania lub specjalnie opracowanych kremów kondycjonujących skórę w przypadkach stulejki u dorosłych. Zespół rozpoczął niezależne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji produktu Novoglan.

Rozszerzacz tkanki napletka Novoglan:

Produkt rozszerzacza tkanki napletka Novoglan jest produkowany i dystrybuowany przez Platigo Solutions Pty Ltd w Sydney, Australia [23]. Novoglan jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu stulejki lub preferencyjnego rozluźnienia napletka. Urządzenie Novoglan wykorzystuje system balonowy do wywierania nacisku pod napletkiem i rozkłada nacisk równomiernie. Utrzymujące się leczenie powoduje proliferację komórek napletka jako reakcję adaptacyjną, prowadząc do zwiększenia tkanki napletka i luźniejszego napletka, co umożliwia bezpieczne cofanie się u większości pacjentów.

Opracowano nowej generacji medyczny balon do rozciągania napletka z formowanego ciekłego silikonu, przeznaczony specjalnie do rozciągania napletka [ 24]. Novoglan został zaprojektowany, aby zapewnić ulgę w przypadku ciasnego napletka u dorosłych w ciągu 6 do 8 tygodni. Znaczna liczba pacjentów opisała normalne cofanie się napletka po 14 dniach ciągłego leczenia dwa razy dziennie [25].

Metodologia:

Ankieta została losowo wysłana do 9700 zarejestrowanych klientów (adresy e-mail), którzy zakupili rozszerzacz tkanki napletka Novoglan. Odbiorcy zostali zanonimizowani. Otrzymano łącznie 879 odpowiedzi za pośrednictwem poufnego narzędzia ankiet online, z czego 68 odpowiedzi odrzucono z powodu istotnej niekompletności, a 811 uwzględniono w analizie. Spośród 8821, którzy nie odpowiedzieli, wysłano przypomnienie z jednym pytaniem. Otrzymano 119 odpowiedzi z drugiej próby.

Pytania zostały pogrupowane w tabele i wykresy i opisane w sekcji wyników poniżej.

Wyniki:

Tabela 1 - Korzystanie z instrukcji, wersja urządzenia, użyteczność, oczekiwania, doświadczenia, ponowne użycie.

Wykres 1

Tabela 2 - Tolerancja, bezpieczeństwo i dobrostan psychiczny

Tabela 3 - Satysfakcja / Niezadowolenie użytkowników Novoglan

Wykres 3

Tabela 4 - Powód nieodpowiedzi na początkową prośbę o ankietę

Tabela 5 - Porównanie doświadczenia pacjenta z produktami i usługami Novoglan w stosunku do wszystkich innych jego doświadczeń z produktami i usługami online.

Wykres 4

Dyskusja

Ograniczenia zarówno kwestionariuszy opartych na e-mailach, jak i narzędzi ankietowych, które wykorzystaliśmy w tym badaniu, zostały opisane w literaturze [26]. Ponadto zauważono, że opcje odpowiedzi dychotomicznych i skalowanych, stosowane w tym badaniu, mają swoje ograniczenia. Mimo to pozostają one ważnym i dobrze ugruntowanym mechanizmem zbierania danych do oceny [26].

Dobrze udokumentowano, że wskaźniki odpowiedzi na ankiety są często bardzo niskie, a także mogą występować uprzedzenia potwierdzające lub inne, które skłaniają respondentów do udziału [26]. W tym badaniu użyliśmy neutralnego języka w pytaniach, aby zmniejszyć niezamierzone uprzedzenia. Ponadto skontaktowaliśmy się z nieodpowiadającymi, zadając jedno pytanie o powód braku udziału. Z Tabeli 4 wynika, że spośród początkowych 8821 nieodpowiadających, 119 odpowiedziało na to pojedyncze pytanie w ankiecie uzupełniającej. 62% tej grupy stwierdziło, że zazwyczaj nie odpowiada na ankiety lub nie jest nimi zainteresowanych. Tylko 11% podało negatywne powody związane z produktem lub usługą Novoglan, takie jak nieskuteczność produktu, niezadowolenie z produktu lub niezadowolenie z obsługi. 9% było zadowolonych z produktu. Na podstawie tych danych wnioskujemy, że większość nieodpowiadających generalnie nie uczestniczy w ankietach lub nie jest nimi zainteresowana i nie jest motywowana ani satysfakcją, ani niezadowoleniem z produktu lub usługi. Sugerujemy, że zmniejsza to ryzyko istotnych uprzedzeń na korzyść lub niekorzyść produktu lub usługi wśród początkowych respondentów.

Z Tabeli 1 można podsumować, że nieco ponad połowa respondentów korzystała z zestawu Novoglan z systemem gruszki do ściskania i zaworu stopowego. 10% uznało produkt za trudny w użyciu, jednak nie jest jasne, czy dotyczyło to starszego zestawu z tłokiem powietrznym. System gruszki do ściskania został wprowadzony w celu poprawy użyteczności [27]. Około 80% respondentów wskazało, że urządzenie Novoglan spełniło ich oczekiwania dotyczące leczenia, mieli pozytywną opinię o urządzeniu Novoglan i ponownie użyłoby urządzenia, gdyby stulejka powróciła. Zgodność z instrukcjami wyniosła ponad 99%. Dane te można ekstrapolować, co pozwala na interpretację, że urządzenie Novoglan ogólnie spełnia oczekiwania pacjentów, jest łatwe w użyciu zgodnie z instrukcjami, a większość użytkowników użyłaby urządzenia ponownie w przypadku nawrotu stulejki.

Z Tabeli 2 wynika, że nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych ani skutków ubocznych. Jest to bardzo istotny wynik, biorąc pod uwagę, że w przypadku leczenia często pojawiają się pewne skutki uboczne lub działania niepożądane, nawet jeśli nie są one spowodowane przez terapię. Przeprowadziliśmy przegląd literatury, aby zidentyfikować wszelkie zgłoszone lub znane skutki uboczne lub działania niepożądane związane z używaniem ekspandera tkanki napletka Novoglan. Nie znaleziono żadnych raportów. Sam ten wynik podkreśla kluczowy profil bezpieczeństwa, jaki produkt Novoglan wypracował przez 15 lat obecności na rynku. Ponadto ponad 96% respondentów zgłosiło, że dobrze tolerowało leczenie, podczas gdy 97% stwierdziło, że stulejka miała negatywny wpływ na ich samopoczucie psychiczne. Fakt, że ponad 76% respondentów zgłosiło, iż leczenie Novoglan poprawiło ich samopoczucie psychiczne, stanowi mocny dowód na to, że Novoglan ma pozytywny wpływ na zdecydowaną większość pacjentów leczonych za pomocą urządzenia Novoglan.

Z tabeli 3 zauważamy, że ponad 88% wszystkich respondentów było zadowolonych lub bardzo zadowolonych z leczenia Novoglan, wyników, łatwości użycia oraz doświadczenia z urządzeniem Novoglan. Obojętność lub niezadowolenie z urządzenia Novoglan wynosi mniej niż 15% w całym zakresie pytań. Dane te można interpretować jako fakt, że prawie 9 na 10 użytkowników Novoglan było zadowolonych ze swojego doświadczenia z Novoglan. Dane z tabeli 5 również potwierdzają pozytywne doświadczenia pacjentów z Novoglan. W rzeczywistości niemal 90% użytkowników oceniło swoje doświadczenie z produktem lub usługą Novoglan jako „zadowalające”, „bardzo zadowalające” lub „wyjątkowo pozytywne” w porównaniu do wszystkich innych zakupów online usług lub produktów. Dane te są jeszcze bardziej przekonujące, gdy uwzględni się fakt, że klienci, którzy mieli negatywne doświadczenia, są znacznie bardziej skłonni do wyrażenia opinii i wystawienia złej recenzji.

Wnioski

Dane z rzeczywistego świata pokazują, że urządzenie do rozszerzania tkanki napletka Novoglan jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym niechirurgicznym leczeniem niepowikłanej stulejki. Doświadczenia użytkowników są zdecydowanie pozytywne w odniesieniu do leczenia stulejki oraz ogólnego doświadczenia z urządzeniem Novoglan i powiązaną usługą.

Przy niezwykle wysokim poziomie satysfakcji pacjentów stwierdzamy, że urządzenie Novoglan spełnia oczekiwania skuteczności pacjentów i odgrywa bardzo istotną rolę jako poważna opcja w niechirurgicznym, zachowawczym leczeniu niepowikłanej stulejki.

Bibliografia

1. Współautorzy Wikipedii. (2021, 1 lipca). Stulejka. W Wikipedia, Wolna Encyklopedia. Pobrano 22:19, 1 lipca 2021, z https://en.wikipedia.org/wiki/Phimosis

2. Cold, C.J. i Taylor, J.R. (1999), Napletek. BJU International, 83: 34-44. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.1999.0830s1034.x

3. Tekgül S, Dogan HS, Hoebecke P, Kocvara R, Nijman JM, Radmayr C i Stein R. Wytyczne EAU dotyczące urologii dziecięcej. W: European Association of Urology – Guidelines. Wydanie 2016 – aktualizacja marzec 2016, s. 11-12

4. Rai, B. P., Qureshi, A., Kadi, N., & Donat, R. (2013). Jak bolesne jest obrzezanie dorosłych? Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. The Journal of urology, 189(6), 2237–2242. https://doi.org/10.1016/j.juro.2012.12.062

5. Schöberlein W. (1967). Znaczenie i częstość występowania stulejki i smegmatu [Significance and incidence of phimosis and smegma]. Munchener medizinische Wochenschrift (1950), 108(7), 373–377.

6. Rickwood, A. M., & Walker, J. (1989). Czy stulejka jest nadmiernie diagnozowana u chłopców i czy w konsekwencji wykonywanych jest zbyt wiele obrzezania? Annals of the Royal College of Surgeons of England, 71(5), 275–277. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2499015/

7. Kikiros, C.S., Beasley, S.W. & Woodward, A.A. Reakcja stulejki na miejscowe stosowanie sterydów. Pediatric surgery international 8, 329–332 (1993). https://doi.org/10.1007/BF00173357

8. Phimosis and paraphimosis. (b.d.). Harvard Health. https://www.health.harvard.edu/a_to_z/phimosis-and-paraphimosis-a-to-z

9. Friedman B, Khoury J, Petersiel N, Yahalomi T, Paul M i Neuberger A. Zalety i wady obrzezania: przegląd oparty na dowodach. Clin Microbiol Infect. 2016 wrz;22(9): 768-774.

10. Bañuelos Marco, B., García Heil, J.L. Obrzezanie w dzieciństwie a funkcje seksualne mężczyzn: błogosławieństwo czy przekleństwo?. International Journal of Impotence Research, tom 33, 139–148 (2021). https://doi.org/10.1038/s41443-020-00354-y

11. Morten Frisch, Morten Lindholm, Morten Grønbæk, Obrzezanie mężczyzn a funkcje seksualne u mężczyzn i kobiet: badanie przekrojowe oparte na ankiecie w Danii, International Journal of Epidemiology, tom 40, numer 5, październik 2011, strony 1367–1381, https://doi.org/10.1093/ije/dyr104

12. McMahon, C.G., Abdo, C., Incrocci, L., Perelman, M., Rowland, D., Waldinger, M. i Xin, Z.C. (2004), Zaburzenia orgazmu i ejakulacji u mężczyzn. The Journal of Sexual Medicine, 1: 58-65. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x

13. Bronselaer, G. A., Schober, J. M., Meyer-Bahlburg, H. F., T'Sjoen, G., Vlietinck, R., & Hoebeke, P. B. (2013). Obrzezanie mężczyzn zmniejsza wrażliwość prącia mierzoną w dużej kohorcie. BJU international, 111(5), 820–827. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2012.11761.x

14. Carmack A. Lekarze przeciwko obrzezaniu. (2022, 8 stycznia). Powikłania obrzezania. Pobrano 15 czerwca 2018, z https://www.doctorsopposingcircumcision.org/for-professionals/complications/

15. Williams, N., & Kapila, L. (1993). Powikłania obrzezania. The British journal of surgery, 80(10), 1231–1236. https://doi.org/10.1002/bjs.1800801005

16. Gerharz, E. W., & Haarmann, C. (2000). Pierwszy nacięcie jest najgłębsze? Aspekty medyczno-prawne obrzezania mężczyzn. BJU international, 86(3), 332–338. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.2000.00103.x

17. Fekete, F., Török, A., & Nyirády, P. (2011). Korekty po niezadowalających obrzezaniach dorosłych. International urology and nephrology, 43(2), 431–435. https://doi.org/10.1007/s11255-010-9820-x

18. Wyszukiwanie Google dotyczące medyczno-prawnego aspektu obrzezania "medico legal articles about circumcision": https://www.google.com/search?q=medico+legal+articles+about+circumcision

19. Bensley, G.A., Boyle, G.J. (2001). Fizyczne, seksualne i psychologiczne skutki obrzezania niemowląt płci męskiej. W: Denniston, G.C., Hodges, F.M., Milos, M.F. (red.) Understanding Circumcision. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-1-4757-3351-8_12

20. Chung, E., Polikarpov, D., Mazure, H., James, A., Doosti, H., Campbell, D., & Gillatt, D. (2023). Urządzenie Novoglan do leczenia stulejki u dorosłych: otwarte badanie kliniczne Novoglan-01 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji. Translational Andrology And Urology, 12(7), 1050-1061. doi:10.21037/tau-23-91. https://tau.amegroups.org/article/view/115945/html

21. Garcia de Freitas, R., Nobre, Y. D., Demarchi, G. T., Hachul, M., Macedo, A., Jr, Srougi, M., & Ortiz, V. (2006). Leczenie miejscowe stulejki: czas trwania i inne czynniki wpływające na skuteczność terapii. Journal of pediatric urology, 2(4), 380–385. https://doi.org/10.1016/j.jpurol.2006.05.006

22. Kuehhas, F. E., Miernik, A., Sevcenco, S., Tosev, G., Weibl, P., Schoenthaler, M., & Lassmann, J. (2012). Predykcyjna wartość obiektywizacji stopnia stulejki dla wyników leczenia miejscowego 0,1% betametazonem. Urology, 80(2), 412–416. https://doi.org/10.1016/j.urology.2012.04.047

23. Administration, T. G. (2023, 21 listopada). Platigo Solutions Pty Ltd - Zestaw do rozciągania napletka prącia (168962). Therapeutic Goods Administration (TGA). https://www.tga.gov.au/resources/artg/168962

24. Srivastava, A., Tepole, A. B., & Hui, C. (2016). Rozciąganie skóry za pomocą balonowego ekspandera tkankowego: Wzajemne oddziaływanie między mechaniką kontaktu a wzrostem skóry. Extreme Mechanics Letters, 9, 175–187. https://doi.org/10.1016/j.eml.2016.06.008

25. Studium przypadków - w aktach producenta produktu Novoglan

26. Andrade C. (2020). Ograniczenia ankiet internetowych. Indian journal of psychological medicine, 42(6), 575–576. https://doi.org/10.1177/0253717620957496

27. W aktach producenta produktu Novoglan