Patientenzentrierte Bewertung des Novoglan-Vorhautgewebeexpanders

Eine patientenorientierte Übersicht über die Erfahrungs- und klinischen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit des Novoglan-Vorhautgewebeexpanders zur Behandlung einer unkomplizierten Phimose – Überwachungsprogramm nach der Markteinführung

Einleitung:

Im Jahr 2005 wurde eine Marktanalyse von Vorhautgewebeexpandern durchgeführt, um die Verfügbarkeit von Geräten zur Behandlung der unkomplizierten Phimose bei Erwachsenen zu bewerten und ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit mittels einer gezielten Online-Umfrage einzuschätzen [27].

Die Ergebnisse wurden analysiert, und es wurde festgestellt, dass die vorhandenen Geräte ungeeignet oder suboptimal waren [27]. Eine umfassende Auswertung der Literatur zur Phimose sowie zur Hautdehnung im Allgemeinen führte zur Entwicklung des Medizinprodukts Novoglan, das einen speziellen Ballon verwendet, um die Vorhaut zu dehnen und das empfindliche Gewebe zu erweitern[20]. Der Produktprototyp wurde 2005 entwickelt und 2006 offiziell eingeführt.

Diese Arbeit bietet eine patientenorientierte Übersicht über die Erfahrungs- und klinischen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit des Novoglan-Vorhautgewebeexpanders zur Behandlung einer unkomplizierten Phimose, wie sie im Rahmen des Überwachungsprogramms des Herstellers und der Sponsoren nach der Markteinführung erfasst wurden.

Phimose:

Einfach ausgedrückt bezeichnet Phimose „einen Zustand, bei dem sich die Vorhaut des Penis nicht so weit dehnen lässt, dass sie über die Eichel zurückgezogen werden kann“ [1]. Fachsprachlich definieren Cold und Taylor Phimose als eine Verengung der Vorhaut, die dazu führt, dass sich die Vorhaut nicht über die Eichel zurückziehen lässt. Sie unterscheiden außerdem zwischen pathologischer und physiologischer Phimose. Eine pathologische Phimose kann bei unbeschnittenen erwachsenen Männern jeden Alters auftreten und steht häufig mit Infektionen wie einer Balanitis in Zusammenhang. [2]

Die Häufigkeit der Phimose bei Erwachsenen lässt sich aufgrund uneinheitlicher Forschungsansätze nur schwer bestimmen. Einige Autoren berichten jedoch von einer Häufigkeit von etwa 1 % [3], während die Häufigkeit von Beschneidungen bei Erwachsenen, die typischerweise mit einer Phimose in Zusammenhang gebracht werden, im Vereinigten Königreich mit bis zu 15,8 % angegeben wurde [4]. Schöberlein [5] stellte bei 8,5 % von 3.000 Männern, die überwiegend zwischen 18 und 22 Jahre alt waren, eine Phimose fest; dies entsprach 10,4 % der unbeschnittenen Männer. Rickwood und andere Autoren haben darauf hingewiesen, dass eine echte Phimose zu häufig diagnostiziert wird, weil nicht zwischen der normalen entwicklungsbedingten Nichtrückziehbarkeit und einem pathologischen Zustand unterschieden wird [6].

Die Phimose beim Mann ist durch eine Verengung der Vorhaut gekennzeichnet, die dazu führt, dass sich die Vorhaut nicht über die Eichel zurückziehen lässt. Die physiologische Phimose tritt bei Säuglingen und Jungen auf und verschwindet in der Regel bis zum Alter von 10 Jahren [1,2]. Eine pathologische Phimose kann bei unbeschnittenen erwachsenen Männern jeden Alters auftreten und steht häufig im Zusammenhang mit Infektionen wie Balanitis, chronischen Entzündungen, wiederholten Katheterisierungen, gewaltsamem Zurückziehen der Vorhaut und Verletzungen [1]. Als „unkomplizierte Phimose“ bezeichnen wir eine Phimose ohne Infektion, erkennbare Entzündung, Verletzung, andere Erkrankung oder Narbengewebe.

Bewertung des Schweregrads einer Phimose:

Um ein fundierteres Verständnis der Wirksamkeit von Phimosetherapien zu ermöglichen, entwickelten Kikiros, Beasley und Woodward ein Bewertungssystem zur Diagnose des Schweregrads einer Phimose. [7]

• Grad 1: Vollständige Zurückziehbarkeit der Vorhaut, die hinter der Eichel eng anliegt.
• Grad 2: Teilweise Freilegung der Eichel; die Vorhaut ist der begrenzende Faktor (keine angeborenen Verklebungen).
• Grad 3: Teilweise Zurückziehbarkeit, die Harnröhrenöffnung ist gerade sichtbar.
• Grad 4: Minimale Zurückziehbarkeit mit nur geringem Abstand zwischen Vorhautspitze und Eichel (insbesondere sind weder Harnröhrenöffnung noch Eichel sichtbar).
• Grad 5: Keine sichtbare Zurückziehbarkeit der Vorhaut.

Behandlungen der Phimose:

Eine Phimose bei Erwachsenen kann erhebliche und oft schmerzhafte Symptome verursachen, darunter Beschwerden beim Wasserlassen, häufige Infektionen oder ein Aufblähen der Vorhaut beim Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörungen, Entstellung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, psychische Belastungen und Unzufriedenheit des Partners; all dies wurde in der Fachliteratur dokumentiert [8].

Die häufigste Behandlung einer Phimose bei Erwachsenen ist die Beschneidung [ 9].

Marco und Heil [10] führten eine Befürwortung der Beschneidung unterstützende Übersichtsarbeit durch und kamen zu dem Schluss, dass kein Konsens darüber besteht, ob die Beschneidung mehr Nebenwirkungen als Vorteile mit sich bringt. Ihr Bericht untersucht die Auswirkungen der Beschneidung im Säuglingsalter auf die sexuelle Funktion im Erwachsenenalter. In einer sehr großen, von Frisch und Lindholm [11] berichteten Studie mit 5.552 Personen kamen die Autoren jedoch zu dem Schluss, dass die Beschneidung bei Männern mit häufigen Orgasmusproblemen und bei Frauen mit einer Reihe häufiger sexueller Schwierigkeiten verbunden war, insbesondere Orgasmusproblemen, Dyspareunie und dem Gefühl, dass die sexuellen Bedürfnisse nicht vollständig erfüllt wurden. In McMahons [12 ] Übersichtsarbeit zu Orgasmus- und Ejakulationsstörungen bei Männern wurde berichtet, dass beschnittene Männer dreimal häufiger als unbeschnittene Männer unter häufigen Orgasmusproblemen litten, die laut einem internationalen Expertengremium entweder psychogener Natur sind oder auf eine verringerte Penissensibilität zurückzuführen sind.

Bronselaer und Kollegen [13] beschrieben in einer großen Kohorte von 1.369 Männern, darunter 1.059 unbeschnittene und 310 beschnittene Männer, eine verringerte Penissensibilität und sexuelle Zufriedenheit nach der Beschneidung. Beschnittene Männer berichteten über weniger sexuelles Vergnügen als unbeschnittene Männer.

Eine vorläufige Literaturübersicht ergibt Dutzende von Studien, die sich mit den nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit der Beschneidung befassen; eine Zusammenfassung ist in Tabelle A enthalten.

Tabelle A – Berichtete nachteilige Folgen der Beschneidung

Unser Verständnis der Folgen einer Beschneidung im Erwachsenenalter, insbesondere ihrer psychoemotionalen Auswirkungen auf Patienten, weist eine erhebliche Lücke auf. Carmack [14 ] stellte fest, dass veröffentlichte Studien zur Beschneidung diesen Aspekt oder das ästhetische Trauma der Beschneidung nicht berücksichtigen. In der Literatur finden sich jedoch eindeutige Beschreibungen [17], die die Angst von Patienten nach einer unbefriedigend verlaufenen Beschneidung erwachsener Männer bestätigen.

Der Bereich der medizinrechtlichen Fälle infolge von Beschneidungen ist in der wissenschaftlichen Literatur nur unzureichend dokumentiert [16]. Eine Google-Suche [18] liefert jedoch eine große Anzahl von Artikeln zu diesem Thema.

Die Auswirkungen der Beschneidung auf den Partner eines Mannes sind ein aufkommendes und wichtiges Forschungsgebiet. Bensley und Boyle [19] legten den folgenden Abstract vor, der den Bedarf an einer gründlicheren wissenschaftlichen Untersuchung dieses entscheidenden Aspekts sexueller Erfüllung hervorhebt:

Zu den weiteren Behandlungen gehören topische Steroide, die manuelle Dehnung und die Erweiterung des Vorhautgewebes.

Gillatt & Chung [20] beschreiben die manuelle Dehnung der Vorhaut mit topischen Kortikosteroidcremes, um die Symptome einer erworbenen Phimose zu minimieren. Sie vertreten die Auffassung, dass diese konservative Erstbehandlung, die von vielen Ärzten und Patienten als Alternative zu den höheren Nebenwirkungsraten einer Beschneidung erwachsener Männer bevorzugt wird, nur eine geringe Wirksamkeit aufweist. Diese Behandlung wurde erstmals in den 1990er-Jahren in der Fachliteratur beschrieben [6] und an anderer Stelle weiter ausgeführt [21-22]. Gillatt und Chung [17] berichten, dass die Behandlung üblicherweise über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt wird. Nach dem Auftragen der Creme auf die Vorhaut kann eine schrittweise Dehnung der Vorhaut über die Eichel mit den Fingern oder einem Hautretraktor vorgenommen werden, um im Laufe der Zeit die Erweiterung des Vorhautgewebes zu erleichtern.

Nach ihrer klinischen Erfahrung ist diese Behandlung oft von geringer und schwankender Wirksamkeit und führt häufig zu einer Beschneidung, mit den erheblichen Problemen unerwünschter Ereignisse und Folgen, wie oben erläutert ... Im Jahr 2016 begannen Gillatt und sein Team, eine andere Form der konservativen Behandlung anzubieten: das Produkt Novoglan. Für dieses Produkt wurde ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und eine sehr hohe Patientenzufriedenheit festgestellt. Es gilt inzwischen als geeignete Alternative zur Beschneidung oder zu speziell formulierten hautpflegenden Cremes bei erworbener Phimose. Das Team hat eine unabhängige klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts Novoglan initiiert.

Der Novoglan-Vorhautgewebeexpander:

Das Produkt Novoglan-Vorhautgewebeexpander wird von Platigo Solutions Pty Ltd in Sydney, Australien, hergestellt und vertrieben [23] . Novoglan ist für die Anwendung durch Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung einer Phimose oder zur gezielten Lockerung der Vorhaut vorgesehen. Die Novoglan-Geräte verwenden ein Ballonsystem, um Druck unter der Vorhaut auszuüben, und verteilen diesen Druck gleichmäßig. Eine kontinuierliche Behandlung führt infolge einer adaptiven Reaktion zur Vermehrung von Vorhautzellen und damit zu mehr Vorhautgewebe sowie einer lockereren Vorhaut, die bei den meisten Patienten ein sicheres Zurückziehen ermöglicht.

Ein medizinischer Ballon zur Vorhautdehnung aus Flüssigsilikon der neuen Generation wurde speziell zur Dehnung der Vorhaut entwickelt [ 24]. Novoglan wurde entwickelt, um Erwachsenen innerhalb von 6 bis 8 Wochen eine Linderung bei einer verengten Vorhaut zu ermöglichen. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten berichtete, dass nach 14 Tagen kontinuierlicher Behandlung zweimal täglich eine normale Zurückziehbarkeit eintrat [25].

Methodik:

Ein Fragebogen wurde nach dem Zufallsprinzip an 9700 registrierte Kunden (E-Mail-Adressen) gesendet, die den Novoglan-Vorhautgewebeexpander erworben hatten. Die Empfänger wurden de-identifiziert. Insgesamt gingen über das vertrauliche Online-Umfragetool 879 Antworten ein; 68 Antworten wurden wegen wesentlicher Unvollständigkeit ausgeschlossen, und 811 wurden in die Analyse einbezogen. Von den 8821 Personen, die nicht geantwortet hatten, erhielten die Teilnehmer eine Folgeumfrage per E-Mail mit einer Frage. Beim zweiten Versuch gingen 119 Antworten ein.

Die Fragen wurden in Tabellen und Grafiken zusammengefasst und werden im folgenden Ergebnisteil beschrieben.

Ergebnisse:

Tabelle 1 – Verwendung der Anleitung, Geräteversion, Benutzerfreundlichkeit, Erwartungen, Erfahrungen und Wiederverwendung.

Grafik 1

Tabelle 2 – Verträglichkeit, Sicherheit und psychisches Wohlbefinden

Tabelle 3 – Zufriedenheit/Unzufriedenheit der Novoglan-Anwender

Grafik 3

Tabelle 4 – Grund für die Nichtbeantwortung der ersten Umfrageanfrage

Tabelle 5 – Vergleich der Patientenerfahrungen mit Novoglan-Produkten und -Dienstleistungen mit all ihren anderen Erfahrungen mit Produkten und Dienstleistungen im Internet.

Grafik 4

Diskussion

Die Einschränkungen sowohl von per E-Mail versendeten Fragebögen als auch der in dieser Studie verwendeten Erhebungsinstrumente wurden in der Literatur beschrieben [26]. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass dichotome und skalierte Antwortoptionen, wie sie in dieser Studie verwendet wurden, Einschränkungen aufweisen. Dennoch bleiben sie ein wichtiges und etabliertes Verfahren zur Datenerhebung für Evaluationszwecke [26].

Es ist gut dokumentiert, dass die Rücklaufquoten von Umfragen häufig sehr niedrig sind und dass Bestätigungsfehler oder andere Verzerrungen die Teilnahme der Befragten fördern können [26]. In dieser Studie haben wir eine neutrale Formulierung der Fragen verwendet, um unbeabsichtigte Verzerrungen zu verringern. Außerdem kontaktierten wir Personen, die nicht geantwortet hatten, erneut mit einer einzigen Frage, in der sie um einen einzigen Grund für ihre Nichtteilnahme gebeten wurden. Aus Tabelle 4 geht hervor, dass von den ursprünglich 8821 Personen ohne Antwort 119 auf die anschließende Einzelfragenumfrage antworteten. 62 % dieser Gruppe gaben an, dass sie generell nicht an Umfragen teilnähmen oder kein Interesse daran hätten. Nur 11 % nannten negative Gründe im Zusammenhang mit dem Novoglan-Produkt oder -Service, nämlich dass das Produkt nicht funktioniert habe, sie mit dem Produkt nicht zufrieden gewesen seien oder sie mit dem Service nicht zufrieden gewesen seien. 9 % waren mit dem Produkt zufrieden. Wir schließen aus diesen Daten, dass der überwiegende Teil der Personen ohne Antwort insgesamt grundsätzlich nicht an Umfragen teilnimmt oder kein Interesse an der Umfrage hat und dass ihre Haltung weder durch Zufriedenheit noch durch Unzufriedenheit mit dem Produkt oder Service bestimmt wird. Unserer Ansicht nach verringert dies das Risiko einer erheblichen Verzerrung zugunsten oder zulasten des Produkts oder Services durch die ursprünglichen Befragten.

Aus Tabelle 1 lässt sich zusammenfassen, dass etwas mehr als die Hälfte der Befragten das Novoglan-Kit mit dem System aus Quetschball und Absperrhahn verwendet hatte. 10 % empfanden die Anwendung des Produkts als schwierig; es ist jedoch unklar, ob dies mit dem älteren Kit zusammenhing, das den Luftkolben verwendet. Das Quetschballsystem wurde zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit eingeführt [27]. Rund 80 % der Befragten gaben an, dass das Novoglan-Gerät ihre Behandlungserwartungen erfüllt habe, dass sie eine positive Reaktion auf das Novoglan-Gerät gezeigt hätten und dass sie das Gerät erneut verwenden würden, falls die Phimose zurückkehre. Die Befolgung der Anweisungen lag bei über 99 %. Diese Daten können dahingehend interpretiert werden, dass das Novoglan-Gerät im Allgemeinen die Erwartungen der Patienten erfüllt, gemäß den Anweisungen einfach anzuwenden ist und die meisten Anwender es erneut verwenden würden, sollte die Phimose zurückkehren.

Aus Tabelle 2 geht hervor, dass keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen gemeldet wurden. Dies ist ein bemerkenswertes Ergebnis, da bei Behandlungen häufig einige Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, selbst wenn diese nicht durch die Behandlung verursacht wurden. Wir führten eine Literaturrecherche durch, um alle gemeldeten oder bekannten Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Novoglan-Vorhautgewebeexpanders zu ermitteln. Es wurden keine Berichte gefunden. Dieses Ergebnis allein unterstreicht das wesentliche Sicherheitsprofil, das das Novoglan-Produkt in den 15 Jahren auf dem Markt entwickelt hat. Darüber hinaus berichteten über 96 % der Befragten, dass sie die Behandlung vertragen haben, während 97 % angaben, dass sich die Phimose negativ auf ihr psychisches Wohlbefinden ausgewirkt habe. Dass über 76 % der Befragten angaben, die Novoglan-Behandlung habe ihr psychisches Wohlbefinden verbessert, liefert starke Belege dafür, dass Novoglan bei der überwältigenden Mehrheit der mit dem Novoglan-Gerät behandelten Patienten eine positive Wirkung hat.

Aus Tabelle 3 geht hervor, dass über 88 % aller Befragten mit der Behandlung mit Novoglan, den Ergebnissen, der Benutzerfreundlichkeit und der Erfahrung bei der Anwendung des Novoglan-Geräts zufrieden oder sehr zufrieden waren. Der Anteil derjenigen, die dem Novoglan-Gerät gleichgültig oder unzufrieden gegenüberstanden, lag über alle Fragen hinweg bei weniger als 15 %. Diese Daten lassen sich dahingehend interpretieren, dass fast 9 von 10 Novoglan-Nutzern mit ihrer Erfahrung mit Novoglan zufrieden waren. Die Daten aus Tabelle 5 stützen ebenfalls die positive Patientenerfahrung mit Novoglan. Tatsächlich bewerteten nahezu 90 % der Nutzer ihre Erfahrung mit dem Novoglan-Produkt oder -Service im Vergleich zu all ihren anderen Onlinekäufen von Dienstleistungen oder Produkten als „zufrieden“, „sehr zufrieden“ oder „äußerst positiv“. Diese Daten sind umso aussagekräftiger, wenn man berücksichtigt, dass Kunden mit negativen Erfahrungen deutlich eher ihre Stimme erheben und eine schlechte Bewertung abgeben.

Schlussfolgerungen

Daten aus der Praxis zeigen, dass das Novoglan-Gewebeexpandergerät für die Vorhaut eine sichere und gut verträgliche nichtoperative Behandlung einer unkomplizierten Phimose darstellt. Die Nutzererfahrung im Hinblick auf die Behandlung der Phimose sowie die allgemeine Nutzererfahrung mit dem Gerät und dem damit verbundenen Service ist ausgesprochen positiv.

Aufgrund der äußerst hohen Patientenzufriedenheit kommen wir zu dem Schluss, dass das Novoglan-Gerät die Erwartungen der Patienten an die Wirksamkeit erfüllt und als ernstzunehmende Option in der nichtoperativen konservativen Behandlung einer unkomplizierten Phimose eine sehr bedeutende Rolle spielt.

Quellen

1. Wikipedia-Autoren. (2021, 1. Juli). Phimose. In Wikipedia, The Free Encyclopedia. Abgerufen am 1. Juli 2021 um 22:19 Uhr unter https://en.wikipedia.org/wiki/Phimosis

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21.Garcia de Freitas, R., Nobre, Y. D., Demarchi, G. T., Hachul, M., Macedo, A., Jr, Srougi, M., & Ortiz, V. (2006). Topische Behandlung der Phimose: Behandlungsdauer und weitere Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung. Journal of pediatric urology, 2(4), 380–385. https://doi.org/10.1016/j.jpurol.2006.05.006

22. Kuehhas, F. E., Miernik, A., Sevcenco, S., Tosev, G., Weibl, P., Schoenthaler, M., & Lassmann, J. (2012). Aussagekraft der objektiven Einstufung des Phimosegrades für die Ergebnisse einer topischen Behandlung der Phimose mit 0,1% Betamethason. Urology, 80(2), 412–416. https://doi.org/10.1016/j.urology.2012.04.047

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25. Fallstudien – Beim Hersteller des Novoglan-Produkts hinterlegt

26. Andrade C. (2020). Die Grenzen von Online-Umfragen. Indian journal of psychological medicine, 42(6), 575–576. https://doi.org/10.1177/0253717620957496

27. Beim Hersteller des Novoglan-Produkts hinterlegt