Revisión centrada en el paciente del expansor de tejido del prepucio Novoglan

James A., Campbell D. y Majure H.

Una revisión centrada en el paciente de los datos clínicos y experimentales asociados con la seguridad, eficacia, tolerabilidad y usabilidad del expansor de tejido del prepucio Novoglan para tratar la fimosis no complicada: programa de vigilancia posterior a la comercialización

Introducción:

En 2005 se realizó una revisión del mercado de dispositivos expansores de tejido del prepucio para evaluar la disponibilidad de dispositivos para tratar la fimosis en adultos sin complicaciones y medir su eficacia, tolerabilidad, seguridad y facilidad de uso a través de una encuesta en línea específica [27].

Se analizaron los resultados y se concluyó que los dispositivos existentes eran inadecuados o subóptimos [27]. Una revisión amplia de la literatura sobre la fimosis, así como sobre el estiramiento de la piel en general, dio como resultado el desarrollo del dispositivo médico Novoglan, que utiliza un balón especializado para estirar el prepucio y expandir el delicado tejido [20]. El prototipo del producto se desarrolló en 2005 y se lanzó formalmente en 2006.

Este artículo proporciona una revisión centrada en el paciente de los datos clínicos y experimentales asociados con la seguridad, eficacia, tolerabilidad y usabilidad del expansor de tejido del prepucio Novoglan para tratar la fimosis no complicada, tal como se captura en el programa de vigilancia posterior a la comercialización del fabricante y los patrocinadores.

Fimosis:

En términos simples, la fimosis se refiere a “una condición en la que el prepucio del pene no puede estirarse para permitir que se lo retraiga más allá del glande” [1]. Más técnicamente, Cold y Taylor se refieren a la fimosis como una condición caracterizada por una estenosis del prepucio que resulta en la incapacidad del prepucio para retraerse sobre el glande. También hacen una distinción entre fimosis patológica y fimosis fisiológica. La fimosis patológica puede ocurrir a cualquier edad entre hombres adultos no circuncidados y con frecuencia se asocia con infecciones como la balanitis. [2]

La incidencia de la fimosis en adultos está abierta a conjeturas, ya que los enfoques de investigación han sido inconsistentes; sin embargo, algunos autores informan una incidencia de alrededor del 1% [3], pero la incidencia de la circuncisión en adultos típicamente vinculada a la fimosis se ha informado tan alta como 15,8% en el Reino Unido [4]. Schöberlein [5] encontró fimosis en el 8,5% de 3000 hombres, en su mayoría de 18 a 22 años y que representa el 10,4% de los hombres no circuncidados. Rickwood, así como otros autores, ha sugerido que la fimosis verdadera está sobrediagnosticada debido a la incapacidad de distinguir entre la no retractilidad del desarrollo normal y una condición patológica [6].

La fimosis masculina se caracteriza por una estenosis del prepucio que provoca la incapacidad del prepucio para retraerse sobre el glande. La fimosis fisiológica es una afección que afecta a los bebés y los niños y que suele desaparecer a los 10 años [1,2]. La fimosis patológica puede presentarse a cualquier edad en hombres adultos no circuncidados y se asocia con frecuencia a infecciones como balanitis, inflamación crónica, cateterización repetida, retracción forzada del prepucio y lesiones [1]. Nos referimos a la fimosis en ausencia de infección, inflamación observable, lesión, otra enfermedad y tejido cicatricial como "fimosis sin complicaciones".

Clasificación de la gravedad de la fimosis:

Para ayudar a una comprensión más sólida de la eficacia de los tratamientos de la fimosis, Kikiros, Beasley y Woodward desarrollaron un sistema de clasificación para diagnosticar la gravedad de la fimosis. [7]

• Grado 1 : retracción completa del prepucio, apretado detrás del glande.
• Grado 2 : exposición parcial del glande, prepucio (no adherencias congénitas), factor limitante.
• Grado 3 : retracción parcial, meato apenas visible.
• Grado 4 : retracción mínima, con poca distancia entre la punta y el glande (notablemente, no se exponen ni el meato ni el glande).
• Grado 5 : No hay retracción visible del prepucio.

Tratamientos para la fimosis:

La fimosis en adultos puede causar síntomas importantes y a menudo dolorosos, como dificultades urinarias, infecciones frecuentes o abultamiento del prepucio al orinar, disfunción sexual, desfiguración, dolor durante las relaciones sexuales, problemas de salud mental e insatisfacción de la pareja, todos ellos documentados en la literatura [8].

El tratamiento más común para la fimosis en adultos es la circuncisión [ 9].

Marco y Heil [10] realizaron una revisión a favor de la circuncisión y concluyeron que no había consenso sobre si la circuncisión tenía o no más efectos secundarios que beneficios. Su informe cubre el impacto de la circuncisión infantil en la función sexual adulta. Sin embargo, en un estudio muy amplio de 5552 personas, informado por Frisch y Lindholm [11], concluyeron que la circuncisión estaba asociada con dificultades frecuentes para el orgasmo en los hombres y con una variedad de dificultades sexuales frecuentes en las mujeres, en particular dificultades para el orgasmo, dispareunia y una sensación de satisfacción incompleta de las necesidades sexuales. La revisión de McMahons [12] sobre los trastornos del orgasmo y la eyaculación en los hombres, informó que los hombres circuncidados tenían tres veces más probabilidades que los hombres no circuncidados de experimentar dificultades frecuentes para el orgasmo que, según un panel de expertos internacionales, son psicógenas o se deben a una sensibilidad reducida del pene.

Bronselaer y colegas [13] describen una reducción de la sensibilidad del pene y de la satisfacción sexual posterior a la circuncisión en una gran cohorte de 1.369 hombres, de los cuales 1.059 no estaban circuncidados y 310 estaban circuncidados, y reportaron menos placer sexual que los hombres no circuncidados.

Una revisión preliminar de la literatura arroja como resultado docenas de estudios que hacen referencia a los resultados adversos asociados con la circuncisión y se incluye un resumen en la Tabla A.

Tabla A - Resultados adversos notificados de la circuncisión

Existe una gran brecha en nuestra comprensión de las consecuencias de la circuncisión en adultos sobre los impactos psicoemocionales en los pacientes. Carmack [14] identificó que los estudios publicados sobre la circuncisión no informan sobre este aspecto ni sobre el trauma estético de la circuncisión. Sin embargo, existen descripciones claras [17] proporcionadas en la literatura que confirman la ansiedad del paciente después de una circuncisión masculina adulta insatisfactoria.

El área de casos médico-legales derivados de la circuncisión está poco documentada en la literatura científica [16]. Sin embargo, una búsqueda en Google [18] arroja volúmenes de artículos sobre el tema.

El impacto de la circuncisión en la pareja de un hombre es un área de investigación emergente e importante. Bensley y Boyle [19] proporcionaron el siguiente resumen que destaca la necesidad de una investigación académica más rigurosa sobre este aspecto crítico de la satisfacción sexual:

Otros tratamientos incluyen esteroides tópicos, estiramiento manual y expansión del tejido del prepucio.

Gillatt y Chung [20] describen el estiramiento manual del prepucio con cremas tópicas con corticosteroides para minimizar los síntomas de la fimosis en adultos. Afirman que este tratamiento inicial conservador, preferido por muchos médicos y pacientes como alternativa a los mayores efectos secundarios de la circuncisión masculina en adultos, tiene una eficacia deficiente. Este tratamiento se describió por primera vez en la literatura en la década de 1990 [6] y se describió con más detalle en otros lugares [21-22]. Gillatt y Chung [17] informan que el tratamiento generalmente se administra durante un período de 4 a 8 semanas. Una vez que se aplica la crema al prepucio, se puede realizar un estiramiento progresivo del prepucio sobre el glande con los dedos o un retractor de piel, para facilitar la expansión del tejido del prepucio con el tiempo.

En su experiencia clínica, este tratamiento tiene una eficacia pobre y variable que a menudo conduce a la circuncisión con el importante problema de los eventos y resultados adversos, como se mencionó anteriormente... En 2016, Gillatt y su equipo comenzaron a ofrecer una forma diferente de tratamiento conservador, el producto Novoglan. Este producto ha generado un excelente perfil de seguridad y tasas de satisfacción del paciente muy altas. Ahora se considera una alternativa adecuada a la circuncisión o cremas acondicionadoras de la piel especialmente formuladas en casos de fimosis en adultos. El equipo ha iniciado un ensayo clínico independiente sobre la seguridad, eficacia y tolerabilidad del producto Novoglan.

El expansor de tejido del prepucio Novoglan:

El expansor de tejido del prepucio Novoglan es fabricado y distribuido por Platigo Solutions Pty Ltd en Sydney, Australia [23]. Novoglan está indicado para su uso en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de la fimosis o el aflojamiento preferencial del prepucio. Los dispositivos Novoglan utilizan un sistema de balón para aplicar presión debajo del prepucio y aplican presión distribuida. El tratamiento persistente da como resultado la proliferación de células del prepucio como una respuesta adaptativa que conduce a un aumento del tejido del prepucio y a un prepucio más flojo, lo que permite una retracción segura para la mayoría de los pacientes.

Se ha desarrollado un balón de silicona de grado médico moldeado en líquido de nueva generación para estirar el prepucio con el propósito específico de estirarlo [24]. Novoglan está diseñado para brindar alivio para el prepucio tenso en adultos en un plazo de 6 a 8 semanas. Una cantidad significativa de pacientes ha descrito una retracción normal que se produce después de 14 días de tratamiento continuo dos veces al día [25].

Metodología:

Se envió un cuestionario de forma aleatoria a 9700 clientes registrados (correos electrónicos) que habían comprado el dispositivo expansor de tejido del prepucio Novoglan. Los destinatarios fueron anónimos. Se recibió un total de 879 respuestas a través de la herramienta de encuesta en línea confidencial, de las cuales 68 respuestas fueron rechazadas por falta de material y 811 se incluyeron en el análisis. De los 8821 que no respondieron, recibieron una encuesta de seguimiento por correo electrónico con una pregunta. Se recibieron 119 respuestas del segundo intento.

Las preguntas se han agrupado en tablas y gráficos y se describen en la sección de resultados a continuación.

Resultados:

Tabla 1 – Uso de instrucciones, versión del dispositivo, usabilidad, expectativas, experiencia, reutilización.

Gráfico 1

Tabla 2 - Tolerabilidad, seguridad y bienestar mental

Tabla 3 - Satisfacción/insatisfacción de los usuarios de Novoglan

Gráfico 3

Tabla 4 - Motivo por el cual no se respondió a la solicitud inicial de encuesta

Tabla 5 - Comparación de la experiencia del paciente con los productos y servicios de Novoglan frente a todas sus otras experiencias de productos y servicios en línea.

Gráfico 4

Discusión

En la literatura se han descrito las limitaciones de los cuestionarios basados ​​en correo electrónico y de los instrumentos de encuesta que hemos utilizado en este estudio [26]. Además, se observa que las opciones de respuesta dicotómicas y escaladas que se utilizan en este estudio tienen sus limitaciones. Dicho esto, siguen siendo un mecanismo importante y bien establecido para recopilar datos para la evaluación [26].

Está bien documentado que las tasas de respuesta de las encuestas suelen ser muy bajas y puede haber sesgo de afirmación u otros sesgos que estimulen a los encuestados a participar [26]. En este estudio, hemos utilizado un lenguaje neutral en las preguntas para reducir cualquier sesgo no deseado. También hicimos un seguimiento de los no encuestados con una sola pregunta solicitando una única razón para su falta de participación. De la Tabla 4, observamos que de los 8821 no encuestados iniciales, 119 respondieron a la encuesta de seguimiento de una sola pregunta. El 62% de este grupo afirmó que generalmente no respondía a las encuestas o que no estaba interesado. Solo el 11% proporcionó razones negativas relacionadas con el producto o servicio Novoglan, en el sentido de que el producto no funcionaba, no estaban satisfechos con el producto o no estaban satisfechos con el servicio. El 9% estaba satisfecho con el producto. De estos datos, deducimos que la mayor parte de los no encuestados en total no participan generalmente o no están interesados ​​en la encuesta y que no están motivados ni por la satisfacción ni por la insatisfacción con el producto o servicio. Sugerimos que esto reduce el riesgo de sesgo significativo a favor o en contra del producto o servicio por parte de los encuestados iniciales.

De la Tabla 1 se puede resumir que un poco más de la mitad de los encuestados habían utilizado el kit Novoglan con el sistema de pera apretada y llave de paso. El 10% encontró el producto difícil de usar, sin embargo, no está claro si esto se debió al kit más antiguo que utiliza el émbolo de aire. El sistema de pera apretada se introdujo para mejorar la usabilidad [27]. Alrededor del 80% de los encuestados indicó que el dispositivo Novoglan cumplió con sus expectativas de tratamiento, tuvo una respuesta positiva al dispositivo Novoglan y volvería a utilizar el dispositivo si la fimosis regresara. El cumplimiento de las instrucciones fue superior al 99%. Estos datos se pueden extrapolar para permitir una interpretación de que el dispositivo Novoglan en general cumple con las expectativas de los pacientes, es fácil de usar según las instrucciones y la mayoría de los usuarios volverían a utilizar el dispositivo si la fimosis regresara.

En la Tabla 2 observamos que no se informaron eventos adversos ni efectos secundarios. Este es un resultado muy notable dado que es común que los tratamientos tengan algunos efectos secundarios o eventos adversos informados, incluso si no son causados ​​por el tratamiento. Realizamos una revisión de la literatura para identificar cualquier efecto secundario o evento adverso informado o conocido asociado con el uso del expansor de tejido del prepucio Novoglan. No se encontró ningún informe. Este resultado por sí solo resalta el perfil de seguridad clave que el producto Novoglan ha desarrollado durante los 15 años en el mercado. Además, más del 96% de los encuestados informaron que toleraron el tratamiento, mientras que el 97% informó que la fimosis tuvo un impacto negativo en su bienestar mental. El hecho de que más del 76% de los encuestados informaron que el tratamiento con Novoglan mejoró su bienestar mental proporciona una fuerte evidencia de que Novoglan tiene un impacto positivo en la abrumadora mayoría de los pacientes tratados con el dispositivo Novoglan.

En la Tabla 3, observamos que más del 88 % de los encuestados se mostraron satisfechos o muy satisfechos con el tratamiento con Novoglan, los resultados, la facilidad de uso y la experiencia de uso del dispositivo Novoglan. La indiferencia o insatisfacción con el dispositivo Novoglan es inferior al 15 % en todas las preguntas. Estos datos pueden interpretarse como que casi 9 de cada 10 usuarios de Novoglan se mostraron satisfechos con su experiencia con Novoglan. Los datos de la Tabla 5 también respaldan la experiencia positiva del paciente con Novoglan. De hecho, casi el 90 % de los usuarios calificaron su experiencia con el producto o servicio Novoglan como "satisfecho", "muy satisfecho" o "extremadamente positiva", en comparación con todas sus otras compras en línea de servicios o productos. Estos datos son aún más convincentes cuando se reciben con el entendimiento de que los clientes que han tenido una experiencia negativa son significativamente más propensos a hablar y proporcionar una mala opinión.

Conclusiones

Los datos del mundo real demuestran que el dispositivo expansor de tejido del prepucio Novoglan es un tratamiento no quirúrgico seguro y bien tolerado para la fimosis sin complicaciones. La experiencia del usuario es significativamente positiva con respecto al tratamiento de la fimosis y la experiencia general del usuario con el dispositivo y el servicio relacionado.

Con niveles extremadamente altos de satisfacción de los pacientes, concluimos que el dispositivo Novoglan cumple con las expectativas de eficacia de los pacientes y tiene un papel muy importante que desempeñar como una opción seria en el tratamiento conservador no quirúrgico de la fimosis no complicada.

Referencias

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25. Estudios de casos: en archivo del fabricante del producto Novoglan

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27. En archivo con el fabricante del producto Novoglan