Examen centré sur le patient de l'extenseur de tissu prépuce Novoglan

James A., Campbell D. et Majure H.

Une étude centrée sur le patient des données expérimentales et cliniques associées à la sécurité, à l'efficacité, à la tolérance et à la facilité d'utilisation de l'extenseur de tissu prépuce Novoglan pour traiter le phimosis non compliqué - programme de surveillance post-commercialisation

Introduction:

Une étude de marché sur les dispositifs d'expansion du tissu prépucé a été menée en 2005 pour évaluer la disponibilité des dispositifs permettant de traiter le phimosis adulte non compliqué et pour évaluer leur efficacité, leur tolérance, leur sécurité et leur facilité d'utilisation via une enquête en ligne ciblée [27].

Les résultats ont été analysés et il a été conclu que les dispositifs existants étaient inappropriés ou sous-optimaux [27]. Une vaste revue de la littérature sur le phimosis ainsi que sur l'étirement de la peau en général, a abouti au développement du dispositif médical Novoglan qui utilise un ballon spécialisé pour étirer le prépuce et élargir le tissu délicat [20]. Le prototype du produit a été développé en 2005 et a été officiellement lancé en 2006.

Cet article fournit une revue centrée sur le patient des données expérientielles et cliniques associées à la sécurité, à l'efficacité, à la tolérance et à la facilité d'utilisation de l'extenseur de tissu prépuce Novoglan pour traiter le phimosis non compliqué, telles que capturées dans le programme de surveillance post-commercialisation du fabricant et des sponsors.

Phimosis :

En termes simples, le phimosis désigne « une condition dans laquelle le prépuce du pénis ne peut pas s’étirer pour lui permettre d’être tiré vers l’arrière au-delà du gland » [1]. Plus techniquement, Cold et Taylor décrivent le phimosis comme étant caractérisé par une sténose du prépuce entraînant l’incapacité du prépuce à se rétracter sur le gland. Ils font également une distinction entre le phimosis pathologique et le phimosis physiologique. Le phimosis pathologique peut survenir à tout âge chez les hommes adultes non circoncis et est fréquemment associé à des infections telles que la balanite [2].

L'incidence du phimosis chez l'adulte est sujette à conjectures car les approches de recherche sont contradictoires. Certains auteurs rapportent cependant une incidence d'environ 1 % [3], mais l'incidence de la circoncision chez l'adulte généralement liée au phimosis a été rapportée jusqu'à 15,8 % au Royaume-Uni [4]. Schöberlein [5] a trouvé un phimosis chez 8,5 % de 3 000 hommes, principalement âgés de 18 à 22 ans et représentant 10,4 % des hommes non circoncis. Rickwood, ainsi que d'autres auteurs, ont suggéré que le véritable phimosis est surdiagnostiqué en raison de l'incapacité à faire la distinction entre la non-rétractabilité développementale normale et un état pathologique [6].

Le phimosis masculin est caractérisé par une sténose du prépuce entraînant l'incapacité du prépuce à se rétracter sur le gland. Le phimosis physiologique est une affection qui touche les nourrissons et les garçons et qui disparaît généralement vers l'âge de 10 ans [1,2]. Le phimosis pathologique peut survenir à tout âge chez les hommes adultes non circoncis et est fréquemment associé à des infections telles que la balanite, une inflammation chronique, un cathétérisme répété, une rétraction forcée du prépuce et des blessures [1]. Nous désignons le phimosis en l'absence d'infection, d'inflammation observable, de blessure, d'autre maladie et de tissu cicatriciel par le terme de « phimosis non compliqué ».

Classification de la gravité du phimosis :

Pour aider à une meilleure compréhension de l’efficacité des traitements du phimosis, Kikiros, Beasley et Woodward ont développé un système de classification pour diagnostiquer la gravité du phimosis. [7]

• Grade 1 : rétraction complète du prépuce, serré derrière le gland.
• Grade 2 : exposition partielle du gland, prépuce (pas d'adhérences congénitales) facteur limitant.
• Grade 3 : rétraction partielle, méat à peine visible.
• Grade 4 : rétraction minimale, avec une distance mineure entre la pointe et le gland (notamment, méat et gland exposés).
• Grade 5 : Pas de rétraction visible du prépuce.

Traitements du phimosis :

Le phimosis adulte peut provoquer des symptômes importants et souvent douloureux tels que des difficultés urinaires, des infections fréquentes ou un gonflement du prépuce pendant la miction, un dysfonctionnement sexuel, une défiguration, des douleurs pendant les rapports sexuels, des problèmes de santé mentale et l'insatisfaction du partenaire ont tous été documentés dans la littérature [8].

Le traitement le plus courant du phimosis adulte est la circoncision [ 9].

Marco et Heil [10] ont mené une étude en faveur de la circoncision et ont conclu qu'il n'y avait pas de consensus sur le fait que la circoncision entraînait ou non plus d'effets secondaires que d'avantages. Leur rapport porte sur l'impact de la circoncision infantile sur la fonction sexuelle adulte. Cependant, dans une très grande étude portant sur 5 552 personnes, rapportée par Frisch et Lindholm [11], ils ont conclu que la circoncision était associée à des difficultés d'orgasme fréquentes chez les hommes et à une série de difficultés sexuelles fréquentes chez les femmes, notamment des difficultés d'orgasme, une dyspareunie et un sentiment de satisfaction incomplète des besoins sexuels. L'étude de McMahons [12] sur les troubles de l'orgasme et de l'éjaculation chez les hommes, a rapporté que les hommes circoncis étaient trois fois plus susceptibles que les hommes non circoncis d'éprouver des difficultés d'orgasme fréquentes qui, selon un panel d'experts internationaux, sont soit psychogènes, soit dues à une sensibilité pénienne réduite.

Bronselaer et ses collègues [13] décrivent une sensibilité pénienne et une satisfaction sexuelle réduites après la circoncision dans une large cohorte de 1 369 hommes, dont 1 059 non circoncis et 310 circoncis, qui ont rapporté moins de plaisir sexuel que les hommes non circoncis.

Un examen préliminaire de la littérature donne lieu à des dizaines d’études faisant référence aux effets indésirables associés à la circoncision et un résumé est inclus dans le tableau A.

Tableau A – Résultats indésirables signalés après la circoncision

Il existe une lacune majeure dans notre compréhension des conséquences de la circoncision des adultes sur les impacts psycho-émotionnels des patients. Carmack [14] a constaté que les études publiées sur la circoncision ne mentionnent pas cet aspect ou le traumatisme esthétique de la circoncision. Cependant, il existe des descriptions claires [17] fournies dans la littérature confirmant l'anxiété des patients suite à une circoncision masculine adulte insatisfaisante.

Le domaine des cas médico-légaux découlant de la circoncision est peu documenté dans la littérature scientifique [16]. Cependant, une recherche sur Google [18] renvoie de nombreux articles sur le sujet.

L'impact de la circoncision sur la partenaire d'un homme est un domaine de recherche émergent et important. Bensley et Boyle [19] ont fourni le résumé suivant qui souligne la nécessité d'une enquête universitaire plus rigoureuse sur cet aspect crucial de l'épanouissement sexuel :

D’autres traitements comprennent les stéroïdes topiques, les étirements manuels et l’expansion des tissus du prépuce.

Gillatt et Chung [20] décrivent l'étirement manuel du prépuce avec des crèmes à base de corticostéroïdes topiques afin de minimiser les symptômes du phimosis adulte. Ils affirment que ce traitement initial conservateur préféré par de nombreux cliniciens et patients comme alternative aux effets secondaires plus importants de la circoncision masculine adulte, a une faible efficacité. Ce traitement a été décrit pour la première fois dans la littérature dans les années 1990 [6] et décrit plus en détail ailleurs [21-22]. Gillatt et Chung [17] rapportent que le traitement est généralement fourni sur une période de 4 à 8 semaines. Une fois la crème appliquée sur le prépuce, un étirement progressif du prépuce sur le gland peut être entrepris avec les doigts ou un écarteur cutané, afin de faciliter l'expansion du tissu prépucien au fil du temps.

D'après leur expérience clinique, ce traitement a une efficacité médiocre et variable, conduisant souvent à la circoncision avec le problème important des événements indésirables et des résultats, comme indiqué ci-dessus... En 2016, Gillatt et son équipe ont commencé à proposer une autre forme de traitement conservateur, le produit Novoglan. Ce produit a généré un excellent profil de sécurité et des taux de satisfaction des patients très élevés. Il est désormais considéré comme une alternative appropriée à la circoncision ou aux crèmes revitalisantes pour la peau spécialement formulées dans les cas de phimosis chez l'adulte. L'équipe a lancé un essai clinique indépendant sur la sécurité, l'efficacité et la tolérance du produit Novoglan.

L'extenseur de tissu prépuce Novoglan :

Le produit d'expansion du tissu prépuciaire Novoglan est fabriqué et distribué par Platigo Solutions Pty Ltd à Sydney, en Australie [23]. Novoglan est indiqué pour une utilisation par les patients de 18 ans et plus pour le traitement du phimosis ou du relâchement préférentiel du prépuce. Les dispositifs Novoglan utilisent un système de ballon pour appliquer une pression sous le prépuce et appliquent une pression répartie. Un traitement persistant entraîne une prolifération des cellules du prépuce en tant que réponse adaptative conduisant à une augmentation du tissu prépuciaire et à un prépuce plus lâche permettant une rétraction sûre pour la plupart des patients.

Un ballonnet d'étirement du prépuce en silicone de qualité médicale moulé sous pression liquide de nouvelle génération a été développé dans le but spécifique d'étirer le prépuce [ 24 ]. Novoglan est conçu pour soulager le prépuce tendu chez les adultes en 6 à 8 semaines. Un nombre significatif de patients ont décrit une rétraction normale survenant après 14 jours de traitement continu deux fois par jour [ 25 ].

Méthodologie:

Un questionnaire a été envoyé de manière aléatoire à 9 700 clients enregistrés (adresses e-mail) qui avaient acheté le dispositif d'expansion du tissu prépuce Novoglan. Les destinataires ont été anonymisés. Au total, 879 réponses ont été reçues via l'outil d'enquête en ligne confidentiel, 68 réponses ont été rejetées pour incomplétude matérielle et 811 ont été incluses dans l'analyse. Sur les 8 821 personnes qui n'ont pas répondu, elles ont reçu une enquête de suivi par e-mail avec une question. 119 réponses ont été reçues à la deuxième tentative.

Les questions ont été regroupées en tableaux et graphiques et sont décrites dans la section résultats ci-dessous.

Résultats:

Tableau 1 - Utilisation des instructions, version de l'appareil, utilisabilité, attentes, expérience, réutilisation.

Graphique 1

Tableau 2 – Tolérance, sécurité et bien-être mental

Tableau 3 – Satisfaction/insatisfaction des utilisateurs de Novoglan

Graphique 3

Tableau 4 – Raison de la non-réponse à la demande d’enquête initiale

Tableau 5 - Comparaison de l'expérience des patients avec les produits et services Novoglan par rapport à toutes leurs autres expériences de produits et services en ligne.

Graphique 4

Discussion

Les limites des questionnaires par courrier électronique et des instruments d'enquête que nous avons utilisés dans cette étude ont été décrites dans la littérature [26]. De plus, il convient de noter que les options de réponses dichotomiques et échelonnées utilisées dans cette étude ont leurs limites. Cela étant dit, elles restent un mécanisme important et bien établi pour collecter des données à des fins d'évaluation [26].

Il est bien documenté que les taux de réponse aux enquêtes sont souvent très faibles et qu'il peut y avoir un biais d'affirmation ou d'autres biais qui incitent les répondants à participer [26]. Dans cette étude, nous avons utilisé un langage neutre dans les questions pour réduire tout biais involontaire. Nous avons également suivi les non-répondants avec une seule question demandant une seule raison pour leur non-participation. D'après le tableau 4, nous notons que sur les 8821 non-répondants initiaux, 119 ont répondu à l'enquête de suivi à question unique. 62 % de ce groupe ont déclaré qu'ils ne répondaient généralement pas aux enquêtes ou n'étaient pas intéressés. Seuls 11 % ont fourni des raisons négatives liées au produit ou au service Novoglan, dans la mesure où le produit ne fonctionnait pas, qu'ils n'étaient pas satisfaits du produit ou qu'ils n'étaient pas satisfaits du service. 9 % étaient satisfaits du produit. Nous déduisons de ces données que la majeure partie des non-répondants au total ne participent généralement pas ou ne sont pas intéressés par l'enquête et qu'ils ne sont pas motivés par la satisfaction ou l'insatisfaction à l'égard du produit ou du service. Nous suggérons que cela réduit le risque de biais significatif pour ou contre le produit ou le service de la part des premiers répondants.

Français Le tableau 1 permet de résumer qu'un peu plus de la moitié des répondants avaient utilisé le kit Novoglan avec le système de poire à pression et de robinet d'arrêt. 10 % ont trouvé le produit difficile à utiliser, mais il n'est pas clair si cela était dû à l'ancien kit qui utilise le piston pneumatique. Le système de poire à pression a été introduit pour améliorer la facilité d'utilisation [27]. Environ 80 % des répondants ont indiqué que le dispositif Novoglan répondait à leurs attentes en matière de traitement, avaient eu une réponse positive au dispositif Novoglan et réutiliseraient le dispositif si le phimosis revenait. Le respect des instructions était supérieur à 99 %. Ces données peuvent être extrapolées pour permettre une interprétation selon laquelle le dispositif Novoglan en général répond aux attentes des patients, est facile à utiliser conformément aux instructions et la plupart des utilisateurs utiliseraient à nouveau le dispositif si le phimosis revenait.

Le tableau 2 indique qu'aucun événement indésirable ou effet secondaire n'a été signalé. Il s'agit d'un résultat très remarquable étant donné qu'il est courant que des traitements entraînent des effets secondaires ou des événements indésirables signalés, même s'ils ne sont pas causés par le traitement. Nous avons entrepris une analyse de la littérature pour identifier les effets secondaires ou les événements indésirables signalés ou connus associés à l'utilisation de l'extenseur de tissu prépuce Novoglan. Aucun rapport n'a été trouvé. Ce résultat à lui seul met en évidence le profil de sécurité clé que le produit Novoglan a développé au cours des 15 années de commercialisation. En outre, plus de 96 % des répondants ont déclaré avoir toléré le traitement tandis que 97 % ont déclaré que le phimosis avait un impact négatif sur leur bien-être mental. Le fait que plus de 76 % des répondants aient déclaré que le traitement Novoglan avait amélioré leur bien-être mental constitue une preuve solide que Novoglan a un impact positif sur la grande majorité des patients traités avec le dispositif Novoglan.

Le tableau 3 montre que plus de 88 % des répondants étaient satisfaits ou très satisfaits du traitement Novoglan, des résultats, de la facilité d’utilisation et de l’expérience d’utilisation du dispositif Novoglan. L’indifférence ou l’insatisfaction à l’égard du dispositif Novoglan est inférieure à 15 % sur l’ensemble des questions. Ces données peuvent être interprétées comme si près de 9 utilisateurs de Novoglan sur 10 étaient satisfaits de leur expérience avec Novoglan. Les données du tableau 5 confirment également l’expérience positive des patients avec Novoglan. En fait, près de 90 % des utilisateurs ont qualifié leur expérience avec le produit ou le service Novoglan de « satisfait », « très satisfait » ou « extrêmement positive », par rapport à tous leurs autres achats en ligne de services ou de produits. Ces données sont encore plus convaincantes lorsqu’elles sont reçues en sachant que les clients qui ont eu une expérience négative sont beaucoup plus susceptibles de s’exprimer et de donner un avis négatif.

Conclusions

Les données du monde réel démontrent que le dispositif d'expansion du tissu prépucilaire Novoglan est un traitement non chirurgical sûr et bien toléré pour le phimosis non compliqué. L'expérience utilisateur est significativement positive en ce qui concerne le traitement du phimosis et l'expérience utilisateur globale avec le dispositif et le service associé.

Avec des niveaux de satisfaction des patients extrêmement élevés, nous concluons que le dispositif Novoglan répond aux attentes d'efficacité des patients et a un rôle très important à jouer en tant qu'option sérieuse dans le traitement conservateur non chirurgical du phimosis non compliqué.

Références

1. Contributeurs de Wikipédia. (2021, 1er juillet). Phimosis. Dans Wikipédia, l'encyclopédie libre . Récupéré le 1er juillet 2021 à 22:19 sur https://en.wikipedia.org/wiki/Phimosis

2. Cold, C.J. and Taylor, J.R. (1999), The prepuce. BJU International, 83: 34-44. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.1999.0830s1034.x

3. Tekgül S, Dogan HS, Hoebecke P, Kocvara R, Nijman JM, Radmayr C and Stein R. EAU Guidelines on paediatric urology. In: European Association of Urology – Guidelines. 2016 Edition – Mise à jour mars 2016, pp 11-12

4. Rai, B. P., Qureshi, A., Kadi, N., & Donat, R. (2013). How painful is adult circumcision? A prospective, observational cohort study. The Journal of urology, 189(6), 2237–2242. https://doi.org/10.1016/j.juro.2012.12.062

5. Schöberlein W. (1967). Bedeutung und Häufigkeit von Phimose und Smegma [Significance and incidence of phimosis and smegma]. Munchener medizinische Wochenschrift (1950), 108(7), 373–377.

6. Rickwood, A. M., & Walker, J. (1989). Is phimosis overdiagnosed in boys and are too many circumcisions performed in consequence?. Annals of the Royal College of Surgeons of England, 71(5), 275–277. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2499015/

7. Kikiros, C.S., Beasley, S.W. & Woodward, A.A. The response of phimosis to local steroid application. Pediatric surgery international 8, 329–332 (1993). https://doi.org/10.1007/BF00173357

8. Phimosis and paraphimosis. (n.d.). Harvard Health. https://www.health.harvard.edu/a_to_z/phimosis-and-paraphimosis-a-to-z

9. Friedman B, Khoury J, Petersiel N, Yahalomi T, Paul M and Neuberger A. Pros and cons of circumcision: an evidence-based overview. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9): 768-774.

10. Bañuelos Marco, B., García Heil, J.L. Circumcision in childhood and male sexual function: a blessing or a curse?. International Journal of Impotence Research, Volume 33, 139–148 (2021). https://doi.org/10.1038/s41443-020-00354-y

11. Morten Frisch, Morten Lindholm, Morten Grønbæk, Male circumcision and sexual function in men and women: a survey-based, cross-sectional study in Denmark, International Journal of Epidemiology, Volume 40, Issue 5, October 2011, Pages 1367–1381, https://doi.org/10.1093/ije/dyr104

12. McMahon, C.G., Abdo, C., Incrocci, L., Perelman, M., Rowland, D., Waldinger, M. and Xin, Z.C. (2004), Disorders of Orgasm and Ejaculation in Men. The Journal of Sexual Medicine, 1: 58-65. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x

13. Bronselaer, G. A., Schober, J. M., Meyer-Bahlburg, H. F., T'Sjoen, G., Vlietinck, R., & Hoebeke, P. B. (2013). Male circumcision decreases penile sensitivity as measured in a large cohort. BJU international, 111(5), 820–827. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2012.11761.x

14. Carmack A. Doctors Opposing Circumcision. (2022, January 8). Complications of circumcision. Retrieved June 15, 2018, from https://www.doctorsopposingcircumcision.org/for-professionals/complications/

15. Williams, N., & Kapila, L. (1993). Complications of circumcision. The British journal of surgery, 80(10), 1231–1236. https://doi.org/10.1002/bjs.1800801005

16. Gerharz, E. W., & Haarmann, C. (2000). The first cut is the deepest? Medicolegal aspects of male circumcision. BJU international, 86(3), 332–338. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.2000.00103.x

17. Fekete, F., Török, A., & Nyirády, P. (2011). Revisions after unsatisfactory adult circumcisions. International urology and nephrology, 43(2), 431–435. https://doi.org/10.1007/s11255-010-9820-x

18. Recherche Google sur la circoncision médico-légale « medico legal articles about circumcision » : https://www.google.com/search?q=medico+legal+articles+about+circumcision

19. Bensley, G.A., Boyle, G.J. (2001). Physical, Sexual, and Psychological Effects of Male Infant Circumcision. In: Denniston, G.C., Hodges, F.M., Milos, M.F. (eds) Understanding Circumcision. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-1-4757-3351-8_12

20. Chung, E., Polikarpov, D., Mazure, H., James, A., Doosti, H., Campbell, D., & Gillatt, D. (2023). Novoglan device for treatment of adult phimosis: Novoglan-01 open-label clinical trial on safety, efficacy and tolerability. Translational Andrology And Urology, 12(7), 1050-1061. doi:10.21037/tau-23-91. https://tau.amegroups.org/article/view/115945/html

21. Garcia de Freitas, R., Nobre, Y. D., Demarchi, G. T., Hachul, M., Macedo, A., Jr, Srougi, M., & Ortiz, V. (2006). Topical treatment for phimosis: time span and other factors behind treatment effectiveness. Journal of pediatric urology, 2(4), 380–385. https://doi.org/10.1016/j.jpurol.2006.05.006

22. Kuehhas, F. E., Miernik, A., Sevcenco, S., Tosev, G., Weibl, P., Schoenthaler, M., & Lassmann, J. (2012). Predictive power of objectivation of phimosis grade on outcomes of topical 0.1% betamethasone treatment of phimosis. Urology, 80(2), 412–416. https://doi.org/10.1016/j.urology.2012.04.047

23. Administration, T. G. (2023, November 21). Platigo Solutions Pty Ltd - Penile foreskin stretching kit (168962). Therapeutic Goods Administration (TGA). https://www.tga.gov.au/resources/artg/168962

24. Srivastava, A., Tepole, A. B., & Hui, C. (2016). Skin stretching by a balloon tissue expander: Interplay between contact mechanics and skin growth. Extreme Mechanics Letters, 9, 175–187. https://doi.org/10.1016/j.eml.2016.06.008

25. Études de cas – En dossier auprès du fabricant du produit Novoglan

26. Andrade C. (2020). The Limitations of Online Surveys. Indian journal of psychological medicine, 42(6), 575–576. https://doi.org/10.1177/0253717620957496

27. Dans les archives du fabricant du produit Novoglan