Recensione incentrata sul paziente del Novoglan Foreskin Tissue Expander

James A., Campbell D., e Majure H.

Una revisione centrata sul paziente dei dati esperienziali e clinici associati alla sicurezza, efficacia, tollerabilità e usabilità dell'espansore tissutale del prepuzio Novoglan per trattare il fimosi non complicato - programma di sorveglianza post-commercializzazione

Introduzione:

Una revisione di mercato dei dispositivi espansori tissutali del prepuzio è stata condotta nel 2005 per valutare la disponibilità di dispositivi per trattare il fimosi adulto non complicato e per valutarne efficacia, tollerabilità, sicurezza e usabilità tramite un sondaggio online mirato [27].

I risultati sono stati analizzati e si è concluso che i dispositivi esistenti erano inappropriati o subottimali [27]. Una revisione ampia della letteratura sul fimosi e sull'allungamento della pelle in generale ha portato allo sviluppo del dispositivo medico Novoglan che utilizza un palloncino specializzato per allungare il prepuzio ed espandere il tessuto delicato [20]. Il prototipo del prodotto è stato sviluppato nel 2005 ed è stato lanciato ufficialmente nel 2006.

Questo documento fornisce una revisione centrata sul paziente dei dati esperienziali e clinici associati alla sicurezza, efficacia, tollerabilità e usabilità dell'espansore tissutale del prepuzio Novoglan per trattare il fimosi non complicato, come rilevato nel programma di sorveglianza post-commercializzazione del produttore e degli sponsor.

Fimosi:

In termini semplici, il fimosi si riferisce a “una condizione in cui il prepuzio del pene non può allungarsi per permettere di essere retratto oltre il glande” [1]. Più tecnicamente, Cold e Taylor definiscono il fimosi come caratterizzato da una stenosi del prepuzio che comporta l'incapacità del prepuzio di retrarsi oltre il glande. Fanno anche una distinzione tra fimosi patologico e fimosi fisiologico. Il fimosi patologico può verificarsi a qualsiasi età tra gli uomini adulti non circoncisi ed è frequentemente associato a infezioni come la balanite. [2]

L'incidenza del fimosi negli adulti è oggetto di congetture poiché gli approcci di ricerca sono stati incoerenti; tuttavia, alcuni autori riportano un'incidenza di circa l'1% [3], mentre l'incidenza della circoncisione adulta tipicamente associata al fimosi è stata segnalata fino al 15,8% nel Regno Unito [4]. Schöberlein [5] ha riscontrato il fimosi nell'8,5% di 3.000 uomini, per lo più di età compresa tra 18 e 22 anni, rappresentando il 10,4% degli uomini non circoncisi. Rickwood, così come altri autori, ha suggerito che il vero fimosi sia sovradiagnosticato a causa della mancata distinzione tra la normale non retrattilità dello sviluppo e una condizione patologica [6].

Il fimosi maschile è caratterizzato da una stenosi del prepuzio che impedisce la retrazione del prepuzio sul glande. Il fimosi fisiologico è una condizione negli infanti e nei bambini che di solito scompare entro i 10 anni [1,2]. Il fimosi patologico può verificarsi a qualsiasi età negli uomini adulti non circoncisi ed è frequentemente associato a infezioni come balanite, infiammazione cronica, cateterizzazione ripetuta, retrazione forzata del prepuzio e lesioni [1]. Ci riferiamo al fimosi in assenza di infezione, infiammazione osservabile, lesioni, altre malattie e tessuto cicatriziale come "fimosi non complicato".

Classificazione della gravità del fimosi:

Per favorire una comprensione più solida dell'efficacia dei trattamenti per il fimosi, Kikiros, Beasley e Woodward hanno sviluppato un sistema di classificazione per diagnosticare la gravità del fimosi. [7]

• Grado 1: completa retrazione del prepuzio, stretto dietro il glande.
• Grado 2: esposizione parziale del glande, prepuzio (non adesioni congenite) fattore limitante.
• Grado 3: retrazione parziale, meato appena visibile.
• Grado 4: retrazione minima, con una piccola distanza tra la punta e il glande (nota: né il meato né il glande sono esposti).
• Grado 5: Nessuna retrazione visibile del prepuzio.

Trattamenti per il fimosi:

Il fimosi adulto può causare sintomi significativi e spesso dolorosi come difficoltà urinarie, infezioni frequenti o rigonfiamento del prepuzio durante la minzione, disfunzione sessuale, deturpazione, dolore durante il rapporto sessuale, problemi di salute mentale e insoddisfazione del partner, tutti documentati in letteratura [8].

Il trattamento più comune per il fimosi adulto è la circoncisione [ 9].

Marco e Heil [10] hanno condotto una revisione a sostegno della circoncisione e hanno concluso che non esiste consenso sul fatto che la circoncisione comporti più effetti collaterali che benefici. Il loro rapporto riguarda l'impatto della circoncisione infantile sulla funzione sessuale adulta. Tuttavia, in un ampio studio su 5.552 persone, riportato da Frisch e Lindholm [11], si è concluso che la circoncisione era associata a frequenti difficoltà orgasmiche negli uomini e a una serie di frequenti difficoltà sessuali nelle donne, in particolare difficoltà orgasmiche, dispareunia e una sensazione di insoddisfazione sessuale incompleta. La revisione di McMahons [12 ] sui disturbi dell'orgasmo e dell'eiaculazione negli uomini ha riportato che gli uomini circoncisi avevano tre volte più probabilità rispetto agli uomini non circoncisi di sperimentare frequenti difficoltà orgasmiche che, secondo un panel internazionale di esperti, sono di origine psicogena o dovute a una ridotta sensibilità peniena.

Bronselaer e colleghi [13] descrivono una riduzione della sensibilità peniena e della soddisfazione sessuale successiva alla circoncisione in una vasta coorte di 1.369 uomini, di cui 1.059 non circoncisi e 310 circoncisi, che hanno riportato un piacere sessuale inferiore rispetto agli uomini non circoncisi.

Una revisione preliminare della letteratura porta a decine di studi che si riferiscono agli esiti avversi associati alla circoncisione e un riepilogo è incluso nella Tabella A.

Tabella A - Esiti avversi della circoncisione riportati

Esiste una grande lacuna nella nostra comprensione delle conseguenze della circoncisione adulta sugli impatti psico-emotivi sui pazienti. Carmack [14 ] ha identificato che gli studi pubblicati sulla circoncisione non riportano questo aspetto né il trauma estetico della circoncisione. Tuttavia, ci sono descrizioni chiare [17] fornite nella letteratura che confermano l'ansia del paziente dopo una circoncisione maschile adulta insoddisfacente.

L'area dei casi medicolegali derivanti dalla circoncisione è scarsamente documentata nella letteratura scientifica [16]. Tuttavia, una ricerca su google [18] restituisce numerosi articoli riguardanti la questione.

L'impatto della circoncisione sul partner di un uomo è un'area emergente e importante di indagine. Bensley e Boyle [19] hanno fornito il seguente abstract che evidenzia la necessità di un'indagine accademica più rigorosa su questo aspetto critico del soddisfacimento sessuale:

Altri trattamenti includono steroidi topici, stretching manuale ed espansione del tessuto prepuziale.

Gillatt & Chung [20] descrivono lo stretching manuale del prepuzio con creme corticosteroidee topiche al fine di minimizzare i sintomi della fimosi adulta. Essi affermano che questo trattamento conservativo iniziale, preferito da molti clinici e pazienti come alternativa ai maggiori effetti collaterali della circoncisione maschile adulta, ha una scarsa efficacia. Questo trattamento è stato descritto per la prima volta in letteratura negli anni '90 [6] e ulteriormente descritto altrove [21-22]. Gillatt e Chung [17] riportano che il trattamento viene solitamente effettuato per un periodo da 4 a 8 settimane. Una volta applicata la crema sul prepuzio, si può procedere a un progressivo allungamento del prepuzio sopra il glande con le dita o un retrattore cutaneo, al fine di facilitare l'espansione del tessuto prepuziale nel tempo.

Nella loro esperienza clinica questo trattamento ha un'efficacia scarsa e variabile, spesso portando alla circoncisione con il significativo problema di eventi avversi e risultati come discusso sopra... Nel 2016, Gillatt e il suo team hanno iniziato a offrire una diversa forma di trattamento conservativo, il prodotto Novoglan. Questo prodotto ha ottenuto un eccellente profilo di sicurezza e tassi di soddisfazione del paziente molto elevati. Ora è considerato un'alternativa adatta alla circoncisione o alle creme condizionanti per la pelle appositamente formulate nei casi di fimosi adulta. Il team ha avviato uno studio clinico indipendente sulla sicurezza, efficacia e tollerabilità del prodotto Novoglan.

L'espansore tissutale del prepuzio Novoglan:

Il prodotto espansore tissutale del prepuzio Novoglan è prodotto e distribuito da Platigo Solutions Pty Ltd a Sydney, Australia [23]. Novoglan è indicato per l'uso da parte di pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento della fimosi o per il rilassamento preferenziale del prepuzio. Il dispositivo Novoglan utilizza un sistema a palloncino per applicare pressione sotto il prepuzio e distribuisce la pressione. Il trattamento persistente induce la proliferazione delle cellule del prepuzio come risposta adattativa, portando ad un aumento del tessuto prepuziale e ad un prepuzio più lasso che consente una retrazione sicura per la maggior parte dei pazienti.

È stato sviluppato un palloncino in silicone medico di nuova generazione, modellato a liquido, specificamente per l'allungamento del prepuzio [ 24]. Novoglan è progettato per fornire sollievo per il prepuzio stretto negli adulti entro 6-8 settimane. Un numero significativo di pazienti ha descritto una retrazione normale dopo 14 giorni di trattamento continuo due volte al giorno [25].

Metodologia:

Un questionario è stato inviato casualmente a 9700 clienti registrati (email) che avevano acquistato il dispositivo espansore tissutale del prepuzio Novoglan. I destinatari sono stati anonimizzati. Sono state ricevute un totale di 879 risposte tramite lo strumento di indagine online confidenziale, di cui 68 risposte sono state scartate per incompletezza materiale e 811 sono state incluse nell'analisi. Dei 8821 che non hanno risposto, è stata inviata una seconda email con un sondaggio contenente una domanda. Sono state ricevute 119 risposte al secondo tentativo.

Le domande sono state raggruppate in tabelle e grafici e sono descritte nella sezione dei risultati qui di seguito.

Risultati:

Tabella 1 - Uso delle istruzioni, versione del dispositivo, usabilità, aspettative, esperienza, riutilizzo.

Grafico 1

Tabella 2 - Tollerabilità, Sicurezza e Benessere Mentale

Tabella 3 - Soddisfazione / Insoddisfazione degli utenti Novoglan

Grafico 3

Tabella 4 - Motivo per non aver risposto alla richiesta iniziale del sondaggio

Tabella 5 - Confronto dell’esperienza del paziente con i prodotti e servizi Novoglan rispetto a tutte le altre sue esperienze di prodotti e servizi online.

Grafico 4

Discussione

Le limitazioni sia dei questionari basati su email sia degli strumenti di indagine utilizzati in questo studio sono state descritte nella letteratura [26]. Inoltre, si osserva che le opzioni di risposta dicotomiche e scalate, come quelle utilizzate in questo studio, presentano delle limitazioni. Detto ciò, esse rimangono un meccanismo importante e ben consolidato per la raccolta di dati per la valutazione [26].

È ben documentato che i tassi di risposta ai sondaggi sono spesso molto bassi e che possono esserci bias di affermazione o altri bias che stimolano i partecipanti a rispondere [26]. In questo studio abbiamo utilizzato un linguaggio neutro nelle domande per ridurre eventuali bias involontari. Abbiamo inoltre seguito i non rispondenti con una singola domanda che richiedeva un motivo unico per la loro mancata partecipazione. Dalla Tabella 4 si nota che, dei 8821 non rispondenti iniziali, 119 hanno risposto al sondaggio di follow-up con la singola domanda. Il 62% di questo gruppo ha dichiarato di non rispondere generalmente ai sondaggi o di non essere interessato. Solo l'11% ha fornito motivi negativi relativi al prodotto o al servizio Novoglan, ovvero che il prodotto non funzionava, non erano soddisfatti del prodotto o non erano soddisfatti del servizio. Il 9% era soddisfatto del prodotto. Da questi dati si deduce che la maggior parte dei non rispondenti in totale generalmente non partecipa o non è interessata al sondaggio e che non sono motivati né dalla soddisfazione né dall'insoddisfazione verso il prodotto o il servizio. Suggeriamo che ciò riduca il rischio di un bias significativo a favore o contro il prodotto o il servizio da parte dei rispondenti iniziali.

Dalla Tabella 1 si può riassumere che poco più della metà dei partecipanti ha utilizzato il Kit Novoglan con il sistema a bulbo di compressione e rubinetto di arresto. Il 10% ha trovato il prodotto difficile da usare, tuttavia non è chiaro se ciò fosse dovuto al kit più vecchio che utilizza il pistone ad aria. Il sistema a bulbo di compressione è stato introdotto per migliorare l'usabilità [27]. Circa l'80% dei partecipanti ha indicato che il dispositivo Novoglan ha soddisfatto le loro aspettative di trattamento, ha avuto una risposta positiva al dispositivo Novoglan e riutilizzerebbe il dispositivo qualora la fimosi tornasse. L'aderenza alle istruzioni è stata superiore al 99%. Questi dati possono essere estrapolati per interpretare che il dispositivo Novoglan, in generale, soddisfa le aspettative dei pazienti, è facile da usare secondo le istruzioni e la maggior parte degli utenti lo riutilizzerebbe in caso di recidiva della fimosi.

Dalla Tabella 2 si osserva che non sono stati segnalati eventi avversi o effetti collaterali. Questo è un risultato molto significativo, dato che è comune che i trattamenti presentino alcuni effetti collaterali o eventi avversi segnalati, anche se non causati dal trattamento stesso. Abbiamo condotto una revisione della letteratura per identificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi noti o segnalati associati all'uso dell'espansore tissutale del prepuzio Novoglan. Non sono state trovate segnalazioni. Questo risultato da solo evidenzia il profilo di sicurezza chiave che il prodotto Novoglan ha sviluppato nei 15 anni di presenza sul mercato. Inoltre, oltre il 96% dei partecipanti ha riferito di aver tollerato il trattamento, mentre il 97% ha dichiarato che la fimosi aveva un impatto negativo sul loro benessere mentale. Il fatto che oltre il 76% dei partecipanti abbia riferito che il trattamento con Novoglan ha migliorato il loro benessere mentale fornisce una forte evidenza che Novoglan ha un impatto positivo sulla stragrande maggioranza dei pazienti trattati con il dispositivo Novoglan.

Dalla Tabella 3 notiamo che oltre l'88% di tutti i rispondenti era soddisfatto o molto soddisfatto del trattamento Novoglan, dei risultati, della facilità d'uso e dell'esperienza nell'utilizzo del dispositivo Novoglan. L'indifferenza o insoddisfazione verso il dispositivo Novoglan è inferiore al 15% su tutta la gamma di domande. Questi dati possono essere interpretati come quasi 9 utenti su 10 di Novoglan soddisfatti della loro esperienza con Novoglan. I dati della Tabella 5 supportano inoltre l'esperienza positiva del paziente con Novoglan. Infatti, quasi il 90% degli utenti ha valutato la propria esperienza con il prodotto o servizio Novoglan come “soddisfatto”, “molto soddisfatto” o “estremamente positivo”, rispetto a tutti gli altri acquisti online di servizi o prodotti. Questi dati sono ancora più convincenti se si considera che i clienti che hanno avuto un'esperienza negativa sono significativamente più propensi a esprimersi e fornire una recensione negativa.

Conclusioni

I dati del mondo reale dimostrano che il dispositivo espansore del tessuto del prepuzio Novoglan è un trattamento non chirurgico sicuro e ben tollerato per la fimosi non complicata. L'esperienza dell'utente è significativamente positiva rispetto al trattamento della fimosi e all'esperienza complessiva con il dispositivo e il servizio correlato.

Con livelli estremamente elevati di soddisfazione dei pazienti, concludiamo che il dispositivo Novoglan soddisfa le aspettative di efficacia dei pazienti e ha un ruolo molto significativo come opzione seria nel trattamento conservativo non chirurgico della fimosi non complicata.

Riferimenti

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25. Studi di caso - Archiviati presso il produttore del prodotto Novoglan

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27. Archiviato presso il produttore del prodotto Novoglan