Patiëntgerichte beoordeling van de Novoglan voorhuidweefselvergroter

James A., Campbell D., en Majure H.

Een patiëntgerichte beoordeling van de ervarings- en klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van de Novoglan voorhuidweefselvergroter voor de behandeling van ongecompliceerde phimosis - post-marketing surveillanceprogramma

Inleiding:

In 2005 werd een marktanalyse uitgevoerd van voorhuidweefselvergroterapparaten om de beschikbaarheid van apparaten voor de behandeling van ongecompliceerde volwassen phimosis te beoordelen en hun werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid te meten via een gerichte online enquête [27].

De resultaten werden geanalyseerd en er werd geconcludeerd dat bestaande apparaten ongeschikt of suboptimaal waren [27]. Een uitgebreide literatuurstudie over phimosis en huidvergroting in het algemeen leidde tot de ontwikkeling van het Novoglan medisch hulpmiddel dat een gespecialiseerd ballonnetje gebruikt om de voorhuid te rekken en het delicate weefsel uit te zetten [20]. Het productprototype werd ontwikkeld in 2005 en officieel gelanceerd in 2006.

Dit artikel biedt een patiëntgerichte beoordeling van de ervarings- en klinische gegevens met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van de Novoglan voorhuidweefselvergroter voor de behandeling van ongecompliceerde phimosis, zoals vastgelegd in het post-marketing surveillanceprogramma van de fabrikant en sponsor.

Phimosis:

In eenvoudige termen verwijst phimosis naar "een aandoening waarbij de voorhuid van de penis niet kan uitrekken om deze over de eikel terug te trekken" [1]. Technischer gezien beschrijven Cold en Taylor phimosis als gekenmerkt door een vernauwing van de voorhuid, wat resulteert in het onvermogen van de preputium om over de eikel terug te trekken. Zij maken ook een onderscheid tussen pathologische phimosis en fysiologische phimosis. Pathologische phimosis kan op elke leeftijd voorkomen bij niet-besneden volwassen mannen en wordt vaak geassocieerd met infecties zoals balanitis [2].

De incidentie van volwassen phimosis is onderwerp van speculatie omdat onderzoeksbenaderingen inconsistent zijn geweest, maar sommige auteurs rapporteren een incidentie van ongeveer 1% [3], terwijl de incidentie van volwassen besnijdenis die doorgaans wordt geassocieerd met phimosis in het VK is gerapporteerd tot wel 15,8% [4]. Schöberlein [5] vond phimosis bij 8,5% van 3.000 mannen, voornamelijk in de leeftijd van 18 tot 22 jaar, en dit vertegenwoordigde 10,4% van de niet-besneden mannen. Rickwood, evenals andere auteurs, heeft gesuggereerd dat echte phimosis te vaak wordt gediagnosticeerd vanwege het niet onderscheiden van normale ontwikkelingsgebonden niet-retractiliteit en een pathologische aandoening [6].

Mannelijke phimosis wordt gekenmerkt door een vernauwing van de voorhuid die resulteert in het onvermogen van de voorhuid om over de eikel terug te trekken. Fysiologische phimosis is een aandoening bij zuigelingen en jongens die meestal verdwijnt rond de leeftijd van 10 jaar [1,2]. Pathologische phimosis kan op elke leeftijd voorkomen bij onbesneden volwassen mannen en wordt vaak geassocieerd met infecties zoals balanitis, chronische ontsteking, herhaalde katheterisatie, geforceerde retractie van de voorhuid en letsel [1]. We verwijzen naar phimosis in afwezigheid van infectie, waarneembare ontsteking, letsel, andere ziekten en littekenweefsel als "ongecompliceerde phimosis".

Gradatie van de ernst van phimosis:

Om een beter begrip van de effectiviteit van phimosisbehandelingen te ondersteunen, ontwikkelden Kikiros, Beasley en Woodward een gradatiesysteem om de ernst van phimosis te diagnosticeren. [7]

• Graad 1: volledige retractie van de voorhuid, strak achter de eikel.
• Graad 2: gedeeltelijke blootstelling van de eikel, voorhuid (geen congenitale adhesies) beperkende factor.
• Graad 3: gedeeltelijke retractie, meatus net zichtbaar.
• Graad 4: minimale retractie, met kleine afstand tussen punt en eikel (opvallend, meatus noch eikel blootgesteld).
• Graad 5: Geen zichtbare retractie van de voorhuid.

Behandelingen voor phimosis:

Volwassen phimosis kan aanzienlijke en vaak pijnlijke symptomen veroorzaken zoals plasproblemen, frequente infecties of ballonvorming van de voorhuid tijdens het plassen, seksuele disfunctie, misvorming, pijn tijdens seks, mentale gezondheidsproblemen en ontevredenheid van de partner, die allemaal in de literatuur zijn gedocumenteerd [8].

De meest voorkomende behandeling voor volwassen phimosis is besnijdenis [ 9].

Marco en Heil [10] voerden een review uit ter ondersteuning van besnijdenis en concludeerden dat er geen consensus was over de vraag of besnijdenis meer bijwerkingen dan voordelen oplevert. Hun rapport behandelt de impact van besnijdenis bij zuigelingen op de seksuele functie bij volwassenen. Echter, in een zeer grote studie van 5552 personen, gerapporteerd door Frisch en Lindholm [11], concludeerden zij dat besnijdenis geassocieerd was met frequente orgasmeproblemen bij mannen en met een reeks frequente seksuele problemen bij vrouwen, met name orgasmeproblemen, dyspareunie en een gevoel van onvolledige vervulling van seksuele behoeften. McMahons [12 ] review van stoornissen in orgasme en ejaculatie bij mannen meldde dat besneden mannen drie keer vaker dan onbesneden mannen frequente orgasmeproblemen ervaarden, die volgens een internationaal expertpanel psychogeen zijn of het gevolg van verminderde penissensitiviteit.

Bronselaer en collega's [13] beschrijven verminderde penissensitiviteit en seksuele tevredenheid na besnijdenis in een grote cohort van 1.369 mannen, waarvan 1.059 onbesneden en 310 besneden waren, die minder seksueel genot rapporteerden dan onbesneden mannen.

Een voorlopige literatuurstudie resulteert in tientallen onderzoeken die verwijzen naar de nadelige gevolgen van besnijdenis en een samenvatting is opgenomen in Tabel A.

Tabel A - Gerapporteerde nadelige gevolgen van besnijdenis

Er is een grote lacune in ons begrip van de gevolgen van volwassen besnijdenis op psycho-emotionele impact bij patiënten. Carmack [14 ] stelde vast dat gepubliceerde studies over besnijdenis dit aspect of het esthetische trauma van besnijdenis niet rapporteren. Er zijn echter duidelijke beschrijvingen [17] in de literatuur die bevestigen dat patiënten angst ervaren na een onbevredigende volwassen mannelijke besnijdenis.

Het gebied van medicolegale zaken die voortkomen uit besnijdenis is slecht gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur [16]. Echter, een google [18] zoekopdracht levert talloze artikelen over deze kwestie op.

De impact van besnijdenis op de partner van een man is een opkomend en belangrijk onderzoeksgebied. Bensley en Boyle [19] gaven de volgende samenvatting die de noodzaak benadrukt van een grondiger academisch onderzoek naar dit cruciale aspect van seksuele vervulling:

Andere behandelingen omvatten topische steroïden, manueel rekken en expansie van het voorhuidweefsel.

Gillatt & Chung [20] beschrijven het manueel rekken van de voorhuid met topische corticosteroïdencrèmes om de symptomen van volwassen fimosis te minimaliseren. Zij stellen dat deze conservatieve initiële behandeling, die door veel clinici en patiënten wordt geprefereerd als alternatief voor de hogere bijwerkingen van volwassen mannelijke besnijdenis, een slechte werkzaamheid heeft. Deze behandeling werd voor het eerst beschreven in de literatuur in de jaren 90 [6] en verder beschreven elders [21-22]. Gillatt en Chung [17] rapporteren dat de behandeling meestal wordt uitgevoerd over een periode van 4 tot 8 weken. Zodra de crème op de voorhuid is aangebracht, kan een progressief rekken van de preputium over de eikel worden uitgevoerd met vingers of een huidretraktor, om zo de expansie van het voorhuidweefsel in de loop van de tijd te vergemakkelijken.

Uit hun klinische ervaring blijkt dat deze behandeling een slechte en wisselende werkzaamheid heeft, wat vaak leidt tot besnijdenis met het aanzienlijke probleem van bijwerkingen en uitkomsten zoals hierboven besproken... In 2016 begon Gillatt en zijn team een andere vorm van conservatieve behandeling aan te bieden, het Novoglan-product. Dit product heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en zeer hoge patiënttevredenheidscijfers opgeleverd. Het wordt nu beschouwd als een geschikt alternatief voor besnijdenis of speciaal samengestelde huidverzorgingscrèmes bij gevallen van volwassen fimosis. Het team is een onafhankelijk klinisch onderzoek gestart naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van het Novoglan-product.

De Novoglan voorhuidweefselvergroter:

Het Novoglan voorhuidweefselvergroter product wordt vervaardigd en gedistribueerd door Platigo Solutions Pty Ltd in Sydney, Australië [23]. Novoglan is bedoeld voor gebruik door patiënten van 18 jaar en ouder voor de behandeling van fimosis of preferentiële versoepeling van de voorhuid. De Novoglan apparaten gebruiken een ballonsysteem om druk onder de voorhuid uit te oefenen en verspreide druk toe te passen. Aanhoudende behandeling resulteert in proliferatie van voorhuidcellen als adaptieve reactie, wat leidt tot toename van voorhuidweefsel en een lossere voorhuid die veilige terugtrekking voor de meeste patiënten mogelijk maakt.

Er is een nieuwe generatie vloeistofgevormde medische siliconen voorhuidstretchballon ontwikkeld voor het specifieke doel van het rekken van de voorhuid [ 24]. Novoglan is ontworpen om verlichting te bieden bij een strakke voorhuid bij volwassenen binnen 6 tot 8 weken. Een aanzienlijk aantal patiënten beschreef normale terugtrekking na 14 dagen van continue behandeling, twee keer per dag [25].

Methodologie:

Er is willekeurig een vragenlijst gestuurd naar 9700 geregistreerde klanten (e-mails) die het Novoglan voorhuidweefselvergroter apparaat hadden aangeschaft. De ontvangers werden geanonimiseerd. In totaal werden 879 reacties ontvangen via de vertrouwelijke online enquête, waarvan 68 reacties werden afgewezen wegens materiële onvolledigheid en 811 werden opgenomen in de analyse. Van de 8821 die niet reageerden, ontvingen zij een vervolg-e-mail enquête met één vraag. Er werden 119 reacties ontvangen bij de tweede poging.

De vragen zijn gegroepeerd in tabellen en grafieken en worden beschreven in de onderstaande resultaten.

Resultaten:

Tabel 1 - Gebruik van instructies, apparaatversie, bruikbaarheid, verwachtingen, ervaring, hergebruik.

Grafiek 1

Tabel 2 - Verdraagzaamheid, Veiligheid & Mentale Welzijn

Tabel 3 - Novoglan Gebruikerstevredenheid / Ontevredenheid

Grafiek 3

Tabel 4 - Reden voor niet reageren op eerste enquêteverzoek

Tabel 5 - Vergelijking van de Patiëntervaring met Novoglan-producten en -diensten versus al hun andere online product- en dienstervaringen.

Grafiek 4

Discussie

Beperkingen van zowel op e-mail gebaseerde vragenlijsten als de enquête-instrumenten zoals wij die in deze studie hebben gebruikt, zijn beschreven in de literatuur [26]. Verder wordt opgemerkt dat dichotome en geschaalde antwoordopties, zoals gebruikt in deze studie, hun beperkingen hebben. Desalniettemin blijven ze een belangrijk en goed ingeburgerd mechanisme om gegevens te verzamelen voor evaluatie [26].

Het is goed gedocumenteerd dat responspercentages bij enquêtes vaak zeer laag zijn en dat er bevestigingsbias of andere vooroordelen kunnen zijn die respondenten stimuleren om deel te nemen [26]. In deze studie hebben we neutrale taal in de vragen gebruikt om onbedoelde vooroordelen te verminderen. We hebben ook niet-respondenten benaderd met een enkele vraag waarin om één reden voor hun niet-deelname werd gevraagd. Uit Tabel 4 blijkt dat van de aanvankelijke 8821 niet-respondenten 119 reageerden op de vervolg-enquête met één vraag. 62% van deze groep gaf aan dat ze over het algemeen niet op enquêtes reageren of niet geïnteresseerd waren. Slechts 11% gaf negatieve redenen met betrekking tot het Novoglan-product of de service, namelijk dat het product niet werkte, ze niet tevreden waren over het product, of niet tevreden waren over de service. 9% was tevreden over het product. Uit deze gegevens concluderen we dat het merendeel van de niet-respondenten in totaal over het algemeen niet deelneemt of niet geïnteresseerd is in de enquête en dat zij niet worden gedreven door tevredenheid of ontevredenheid over het product of de service. Wij suggereren dat dit het risico op significante vooringenomenheid voor of tegen het product of de service door de initiële respondenten vermindert.

Uit Tabel 1 kan worden samengevat dat iets meer dan de helft van de respondenten de Novoglan Kit met het knijpblaasje en stopkraansysteem had gebruikt. 10% vond het product moeilijk te gebruiken, maar het is onduidelijk of dit te maken had met de oudere kit die de luchtzuiger gebruikt. Het knijpblaassysteem werd geïntroduceerd om de gebruiksvriendelijkheid te verbeteren [27]. Ongeveer 80% van de respondenten gaf aan dat het Novoglan-apparaat aan hun behandelingsverwachtingen voldeed, positief reageerde op het Novoglan-apparaat en het apparaat opnieuw zou gebruiken als de phimosis terugkeerde. De naleving van de instructies was meer dan 99%. Deze gegevens kunnen worden geëxtrapoleerd om te interpreteren dat het Novoglan-apparaat in het algemeen aan de verwachtingen van patiënten voldoet, gemakkelijk te gebruiken is volgens de instructies en dat de meeste gebruikers het apparaat opnieuw zouden gebruiken als de phimosis terugkeert.

Uit Tabel 2 blijkt dat er geen bijwerkingen of ongewenste gebeurtenissen zijn gemeld. Dit is een zeer opmerkelijk resultaat, aangezien het gebruikelijk is dat behandelingen enige bijwerkingen of ongewenste gebeurtenissen veroorzaken, zelfs als deze niet door de behandeling zelf worden veroorzaakt. We hebben een literatuuronderzoek uitgevoerd om eventuele gerapporteerde of bekende bijwerkingen of ongewenste gebeurtenissen in verband met het gebruik van de Novoglan voorhuidweefselvergroter te identificeren. Er zijn geen meldingen gevonden. Dit resultaat alleen al benadrukt het belangrijke veiligheidsprofiel dat het Novoglan-product in de 15 jaar dat het op de markt is, heeft ontwikkeld. Bovendien gaf meer dan 96% van de respondenten aan de behandeling goed te verdragen, terwijl 97% meldde dat phimosis een negatieve invloed had op hun mentale welzijn. Het feit dat meer dan 76% van de respondenten aangaf dat de Novoglan-behandeling hun mentale welzijn verbeterde, levert sterk bewijs dat Novoglan een positieve impact heeft op de overgrote meerderheid van de patiënten die met het Novoglan-apparaat zijn behandeld.

Uit Tabel 3 blijkt dat meer dan 88% van alle respondenten tevreden of zeer tevreden was over de Novoglan-behandeling, de resultaten, het gebruiksgemak en de ervaring met het gebruik van het Novoglan-apparaat. Onverschilligheid of ontevredenheid over het Novoglan-apparaat is minder dan 15% over de verschillende vragen. Deze gegevens kunnen worden geïnterpreteerd als bijna 9 van de 10 Novoglan-gebruikers die tevreden waren over hun Novoglan-ervaring. De gegevens uit Tabel 5 ondersteunen ook de positieve patiëntervaring met Novoglan. Bijna 90% van de gebruikers beoordeelde hun ervaring met het Novoglan-product of de service als “tevreden”, “zeer tevreden” of “uiterst positief”, vergeleken met al hun andere online aankopen van diensten of producten. Deze gegevens zijn nog overtuigender wanneer men bedenkt dat klanten die een negatieve ervaring hebben gehad, aanzienlijk meer geneigd zijn om zich uit te spreken en een slechte beoordeling te geven.

Conclusies

Gegevens uit de praktijk tonen aan dat het Novoglan voorhuidweefselvergroterapparaat een veilige en goed verdragen niet-chirurgische behandeling is voor ongecompliceerde phimosis. De gebruikerservaring is significant positief met betrekking tot de behandeling van phimosis en de algehele gebruikerservaring met het apparaat en de bijbehorende service.

Met extreem hoge niveaus van patiënttevredenheid concluderen wij dat het Novoglan-apparaat voldoet aan de effectiviteitverwachtingen van patiënten en een zeer belangrijke rol speelt als serieuze optie in de niet-chirurgische conservatieve behandeling van ongecompliceerde phimosis.

Referenties

1. Wikipedia-bijdragers. (2021, 1 juli). Phimosis. In Wikipedia, de vrije encyclopedie. Geraadpleegd om 22:19, 1 juli 2021, van https://en.wikipedia.org/wiki/Phimosis

2. Cold, C.J. en Taylor, J.R. (1999), De voorhuid. BJU International, 83: 34-44. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.1999.0830s1034.x

3. Tekgül S, Dogan HS, Hoebecke P, Kocvara R, Nijman JM, Radmayr C en Stein R. EAU-richtlijnen voor pediatrische urologie. In: European Association of Urology – Guidelines. 2016 Editie – Update maart 2016, pp 11-12

4. Rai, B. P., Qureshi, A., Kadi, N., & Donat, R. (2013). Hoe pijnlijk is een volwassen besnijdenis? Een prospectieve, observationele cohortstudie. The Journal of urology, 189(6), 2237–2242. https://doi.org/10.1016/j.juro.2012.12.062

5. Schöberlein W. (1967). Bedeutung und Häufigkeit von Phimose und Smegma [Betekenis en frequentie van phimosis en smegma]. Munchener medizinische Wochenschrift (1950), 108(7), 373–377.

6. Rickwood, A. M., & Walker, J. (1989). Wordt phimosis bij jongens te vaak gediagnosticeerd en worden er daardoor te veel besnijdingen uitgevoerd? Annals of the Royal College of Surgeons of England, 71(5), 275–277. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2499015/

7. Kikiros, C.S., Beasley, S.W. & Woodward, A.A. De reactie van phimosis op lokale toepassing van steroïden. Pediatric surgery international 8, 329–332 (1993). https://doi.org/10.1007/BF00173357

8. Phimosis en paraphimosis. (z.d.). Harvard Health. https://www.health.harvard.edu/a_to_z/phimosis-and-paraphimosis-a-to-z

9. Friedman B, Khoury J, Petersiel N, Yahalomi T, Paul M en Neuberger A. Voor- en nadelen van besnijdenis: een op bewijs gebaseerde overzicht. Clin Microbiol Infect. 2016 sep;22(9): 768-774.

10. Bañuelos Marco, B., García Heil, J.L. Besnijdenis in de kindertijd en mannelijke seksuele functie: een zegen of een vloek?. International Journal of Impotence Research, Volume 33, 139–148 (2021). https://doi.org/10.1038/s41443-020-00354-y

11. Morten Frisch, Morten Lindholm, Morten Grønbæk, Mannelijke besnijdenis en seksuele functie bij mannen en vrouwen: een enquête-gebaseerde, cross-sectionele studie in Denemarken, International Journal of Epidemiology, Volume 40, Issue 5, oktober 2011, Pagina's 1367–1381, https://doi.org/10.1093/ije/dyr104

12. McMahon, C.G., Abdo, C., Incrocci, L., Perelman, M., Rowland, D., Waldinger, M. en Xin, Z.C. (2004), Stoornissen van orgasme en ejaculatie bij mannen. The Journal of Sexual Medicine, 1: 58-65. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x

13. Bronselaer, G. A., Schober, J. M., Meyer-Bahlburg, H. F., T'Sjoen, G., Vlietinck, R., & Hoebeke, P. B. (2013). Mannelijke besnijdenis vermindert de penissensitiviteit zoals gemeten in een grote cohort. BJU international, 111(5), 820–827. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2012.11761.x

14. Carmack A. Artsen Tegen Besnijdenis. (2022, 8 januari). Complicaties van besnijdenis. Geraadpleegd op 15 juni 2018, van https://www.doctorsopposingcircumcision.org/for-professionals/complications/

15. Williams, N., & Kapila, L. (1993). Complicaties van besnijdenis. The British journal of surgery, 80(10), 1231–1236. https://doi.org/10.1002/bjs.1800801005

16. Gerharz, E. W., & Haarmann, C. (2000). De eerste snede is de diepste? Medisch-juridische aspecten van mannelijke besnijdenis. BJU international, 86(3), 332–338. https://doi.org/10.1046/j.1464-410x.2000.00103.x

17. Fekete, F., Török, A., & Nyirády, P. (2011). Revisies na onbevredigende volwassen besnijdenissen. International urology and nephrology, 43(2), 431–435. https://doi.org/10.1007/s11255-010-9820-x

18. Google-zoekopdracht over medicolegale circumcisie "medico legal articles about circumcision": https://www.google.com/search?q=medico+legal+articles+about+circumcision

19. Bensley, G.A., Boyle, G.J. (2001). Fysieke, seksuele en psychologische effecten van mannelijke zuigelingencircumcisie. In: Denniston, G.C., Hodges, F.M., Milos, M.F. (red.) Understanding Circumcision. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-1-4757-3351-8_12

20. Chung, E., Polikarpov, D., Mazure, H., James, A., Doosti, H., Campbell, D., & Gillatt, D. (2023). Novoglan-apparaat voor de behandeling van volwassen phimosis: Novoglan-01 open-label klinische studie over veiligheid, effectiviteit en verdraagzaamheid. Translational Andrology And Urology, 12(7), 1050-1061. doi:10.21037/tau-23-91. https://tau.amegroups.org/article/view/115945/html

21. Garcia de Freitas, R., Nobre, Y. D., Demarchi, G. T., Hachul, M., Macedo, A., Jr, Srougi, M., & Ortiz, V. (2006). Topische behandeling van phimosis: tijdsduur en andere factoren achter de effectiviteit van de behandeling. Journal of pediatric urology, 2(4), 380–385. https://doi.org/10.1016/j.jpurol.2006.05.006

22. Kuehhas, F. E., Miernik, A., Sevcenco, S., Tosev, G., Weibl, P., Schoenthaler, M., & Lassmann, J. (2012). Voorspellende waarde van objectivering van phimosisgraad op uitkomsten van topische 0,1% betamethasonbehandeling van phimosis. Urology, 80(2), 412–416. https://doi.org/10.1016/j.urology.2012.04.047

23. Administratie, T. G. (2023, 21 november). Platigo Solutions Pty Ltd - Penis voorhuid rekset (168962). Therapeutic Goods Administration (TGA). https://www.tga.gov.au/resources/artg/168962

24. Srivastava, A., Tepole, A. B., & Hui, C. (2016). Huidrekken door een ballonweefselexpander: wisselwerking tussen contactmechanica en huidgroei. Extreme Mechanics Letters, 9, 175–187. https://doi.org/10.1016/j.eml.2016.06.008

25. Casestudy's - In het dossier bij de fabrikant van het Novoglan-product

26. Andrade C. (2020). De beperkingen van online enquêtes. Indian journal of psychological medicine, 42(6), 575–576. https://doi.org/10.1177/0253717620957496

27. In het dossier bij de fabrikant van het Novoglan-product