Análise Centrada no Paciente do Expansor de Tecido do Prepúcio Novoglan

James A., Campbell D., e Majure H.

Revisão centrada no paciente dos dados experiencial e clínico associados à segurança, eficácia, tolerabilidade e usabilidade do expansor de tecido do prepúcio Novoglan para tratar a fimose não complicada - programa de vigilância pós-comercialização

Introdução:

Foi realizada uma revisão de mercado dos dispositivos expansores de tecido do prepúcio em 2005 para avaliar a disponibilidade de dispositivos para tratar a fimose adulta não complicada e para avaliar a sua eficácia, tolerabilidade, segurança e usabilidade através de um inquérito online direcionado [27].

Os resultados foram analisados e concluiu-se que os dispositivos existentes eram inadequados ou subótimos [27]. Uma revisão abrangente da literatura sobre fimose, bem como sobre o estiramento da pele em geral, resultou no desenvolvimento do dispositivo médico Novoglan, que utiliza um balão especializado para esticar o prepúcio e expandir o tecido delicado [20]. O protótipo do produto foi desenvolvido em 2005 e lançado formalmente em 2006.

Este artigo fornece uma revisão centrada no paciente dos dados experiencial e clínico associados à segurança, eficácia, tolerabilidade e usabilidade do expansor de tecido do prepúcio Novoglan para tratar a fimose não complicada, conforme capturado no programa de vigilância pós-comercialização do fabricante e patrocinadores.

Fimose:

Em termos simples, fimose refere-se a “uma condição em que o prepúcio do pénis não pode esticar para permitir que seja puxado para trás além do glande” [1]. Mais tecnicamente, Cold e Taylor referem-se à fimose como caracterizada por uma estenose do prepúcio, resultando na incapacidade do prepúcio de retrair sobre o glande. Eles também fazem uma distinção entre fimose patológica e fimose fisiológica. A fimose patológica pode ocorrer em qualquer idade entre homens adultos não circuncidados e está frequentemente associada a infeções como a balanite. [2]

A incidência de fimose em adultos é objeto de conjectura, pois as abordagens de pesquisa têm sido inconsistentes; no entanto, alguns autores relatam uma incidência de cerca de 1% [3], mas a incidência de circuncisão em adultos, tipicamente associada à fimose, foi reportada como alta quanto 15,8% no Reino Unido [4]. Schöberlein [5] encontrou fimose em 8,5% de 3.000 homens, principalmente com idades entre 18 e 22 anos, representando 10,4% dos homens não circuncidados. Rickwood, assim como outros autores, sugeriu que a verdadeira fimose é sobrediagnosticada devido à falha em distinguir entre a não retratabilidade normal do desenvolvimento e uma condição patológica [6].

A fimose masculina é caracterizada por uma estenose do prepúcio que resulta na incapacidade do prepúcio de retrair sobre o glande. A fimose fisiológica é uma condição em bebés e rapazes que geralmente desaparece até aos 10 anos [1,2]. A fimose patológica pode ocorrer em qualquer idade entre homens adultos não circuncidados e está frequentemente associada a infeções como balanite, inflamação crónica, cateterização repetida, retração forçada do prepúcio e lesão [1]. Referimo-nos à fimose na ausência de infeção, inflamação observável, lesão, outra doença e tecido cicatricial como "fimose não complicada".

Classificação da Gravidade da Fimose:

Para ajudar a uma compreensão mais robusta da eficácia dos tratamentos para a fimose, Kikiros, Beasley e Woodward desenvolveram um sistema de graduação para diagnosticar a gravidade da fimose. [7]

• Grau 1: retração total do prepúcio, apertado atrás do glande.
• Grau 2: exposição parcial do glande, prepúcio (não aderências congénitas) como fator limitante.
• Grau 3: retração parcial, meato apenas visível.
• Grau 4: retração mínima, com pequena distância entre a ponta e o glande (notavelmente, meato nem glande expostos).
• Grau 5: Não há retração visível do prepúcio.

Tratamentos para a fimose:

A fimose adulta pode causar sintomas significativos e frequentemente dolorosos, como dificuldades urinárias, infeções frequentes ou balonamento do prepúcio durante a micção, disfunção sexual, deformação, dor durante o sexo, problemas de saúde mental e insatisfação do parceiro, todos documentados na literatura [8].

O tratamento mais comum para a fimose adulta é a circuncisão [ 9].

Marco e Heil [10] realizaram uma revisão em apoio à circuncisão e concluíram que não existe consenso sobre se a circuncisão resulta em mais efeitos secundários do que benefícios. O seu relatório abrange o impacto da circuncisão infantil na função sexual adulta. Contudo, num estudo muito amplo com 5.552 pessoas, reportado por Frisch e Lindholm [11], concluíram que a circuncisão estava associada a dificuldades frequentes de orgasmo nos homens e a uma série de dificuldades sexuais frequentes nas mulheres, nomeadamente dificuldades de orgasmo, dispareunia e uma sensação de insatisfação sexual incompleta. A revisão de McMahons [12 ] sobre perturbações do orgasmo e ejaculação nos homens indicou que os homens circuncidados tinham três vezes mais probabilidade do que os não circuncidados de experienciar dificuldades frequentes de orgasmo que, segundo um painel internacional de especialistas, são ou psicogénicas ou devido à redução da sensibilidade peniana.

Bronselaer e colegas [13] descrevem a redução da sensibilidade peniana e da satisfação sexual subsequente à circuncisão, relatada numa grande coorte de 1.369 homens, dos quais 1.059 eram não circuncidados e 310 circuncidados, que referiram menos prazer sexual do que os homens não circuncidados.

Uma revisão preliminar da literatura resulta em dezenas de estudos que referem os resultados adversos associados à circuncisão, e um resumo está incluído na Tabela A.

Tabela A - Resultados Adversos da Circuncisão Reportados

Existe uma grande lacuna na nossa compreensão das consequências da circuncisão em adultos nos impactos psicoemocionais nos pacientes. Carmack [14 ] identificou que os estudos publicados sobre circuncisão não reportam este aspeto nem o trauma estético da circuncisão. Contudo, existem descrições claras [17] na literatura que confirmam a ansiedade dos pacientes após uma circuncisão masculina adulta insatisfatória.

A área dos casos medicolegais decorrentes da circuncisão está pouco documentada na literatura científica [16]. No entanto, uma pesquisa no google [18] retorna inúmeros artigos sobre o assunto.

O impacto da circuncisão no parceiro de um homem é uma área emergente e importante de investigação. Bensley e Boyle [19] forneceram o seguinte resumo que destaca a necessidade de uma investigação académica mais rigorosa sobre este aspeto crítico do cumprimento sexual:

Outros tratamentos incluem esteroides tópicos, estiramento manual e expansão do tecido do prepúcio.

Gillatt & Chung [20] descrevem o estiramento manual do prepúcio com cremes corticosteroides tópicos para minimizar os sintomas da fimose adulta. Eles afirmam que este tratamento conservador inicial, preferido por muitos clínicos e pacientes como alternativa aos efeitos secundários mais elevados da circuncisão masculina adulta, tem uma eficácia pobre. Este tratamento foi descrito pela primeira vez na literatura na década de 1990 [6] e descrito posteriormente noutros locais [21-22]. Gillatt e Chung [17] relatam que o tratamento é geralmente realizado durante um período de 4 a 8 semanas. Uma vez aplicado o creme no prepúcio, pode ser realizado um estiramento progressivo do prepúcio sobre o glande com os dedos ou um retrator de pele, para facilitar a expansão do tecido do prepúcio ao longo do tempo.

Na sua experiência clínica, este tratamento apresenta uma eficácia pobre e variável, frequentemente levando à circuncisão, com o problema significativo de eventos adversos e resultados, conforme discutido acima... Em 2016, Gillatt e a sua equipa começaram a oferecer uma forma diferente de tratamento conservador, o produto Novoglan. Este produto gerou um excelente perfil de segurança e taxas muito elevadas de satisfação dos pacientes. Atualmente, é considerado uma alternativa adequada à circuncisão ou a cremes condicionadores de pele especialmente formulados em casos de fimose adulta. A equipa iniciou um ensaio clínico independente sobre a segurança, eficácia e tolerabilidade do produto Novoglan.

O Expansor de Tecido do Prepúcio Novoglan:

O produto expansor de tecido do prepúcio Novoglan é fabricado e distribuído pela Platigo Solutions Pty Ltd em Sydney, Austrália [23]. O Novoglan é indicado para uso por pacientes com 18 anos ou mais para o tratamento da fimose ou afrouxamento preferencial do prepúcio. O dispositivo Novoglan utiliza um sistema de balão para aplicar pressão sob o prepúcio e distribui a pressão. O tratamento persistente resulta na proliferação celular do prepúcio como resposta adaptativa, levando ao aumento do tecido do prepúcio e a um prepúcio mais solto que permite retração segura para a maioria dos pacientes.

Foi desenvolvido um balão de silicone médico moldado por líquido de nova geração para o estiramento do prepúcio com o propósito específico de esticar o prepúcio [ 24]. O Novoglan foi concebido para proporcionar alívio para prepúcio apertado em adultos num período de 6 a 8 semanas. Um número significativo de pacientes descreveu retração normal ocorrendo após 14 dias de tratamento contínuo duas vezes por dia [25].

Metodologia:

Um questionário foi enviado aleatoriamente a 9700 clientes registados (emails) que tinham adquirido o dispositivo expansor de tecido do prepúcio Novoglan. Os destinatários foram anonimizados. Foram recebidas 879 respostas através da ferramenta confidencial de inquérito online, das quais 68 respostas foram rejeitadas por incompletude material e 811 foram incluídas na análise. Dos 8821 que não responderam, foi enviado um email de seguimento com uma pergunta. Foram recebidas 119 respostas na segunda tentativa.

As perguntas foram agrupadas em tabelas e gráficos e são descritas na secção de resultados abaixo.

Resultados:

Tabela 1 - Uso das instruções, versão do dispositivo, usabilidade, expectativas, experiência, reutilização.

Gráfico 1

Tabela 2 - Tolerabilidade, Segurança e Bem-estar Mental

Tabela 3 - Satisfação / Insatisfação do Utilizador Novoglan

Gráfico 3

Tabela 4 - Razão para não responder ao pedido inicial do inquérito

Tabela 5 - Comparação da Experiência do Paciente com Produtos e Serviços Novoglan versus todas as suas outras experiências de produtos e serviços online.

Gráfico 4

Discussão

As limitações dos questionários baseados em email e dos instrumentos de inquérito utilizados neste estudo foram descritas na literatura [26]. Além disso, é referido que as opções de resposta dicotómicas e escalonadas, como as usadas neste estudo, têm as suas limitações. Dito isto, continuam a ser um mecanismo importante e bem estabelecido para recolha de dados para avaliação [26].

Está bem documentado que as taxas de resposta a inquéritos são frequentemente muito baixas, e pode haver viés de afirmação ou outros vieses que incentivam os inquiridos a participar [26]. Neste estudo, utilizámos uma linguagem neutra nas perguntas para reduzir quaisquer vieses não intencionais. Também fizemos um seguimento aos não respondentes com uma única pergunta solicitando uma única razão para a sua falta de participação. Da Tabela 4, observamos que dos 8821 não respondentes iniciais, 119 responderam ao inquérito de seguimento com uma única pergunta. 62% deste grupo afirmou que geralmente não respondem a inquéritos ou não estavam interessados. Apenas 11% forneceram razões negativas relacionadas com o produto ou serviço Novoglan, nomeadamente que o produto não funcionou, não estavam satisfeitos com o produto ou não estavam satisfeitos com o serviço. 9% estavam satisfeitos com o produto. Inferimos destes dados que a maioria dos não respondentes, no total, geralmente não participa ou não está interessada no inquérito e que não são motivados nem pela satisfação nem pela insatisfação com o produto ou serviço. Sugerimos que isto reduz o risco de viés significativo a favor ou contra o produto ou serviço por parte dos respondentes iniciais.

Da Tabela 1 pode-se resumir que pouco mais de metade dos inquiridos utilizou o Kit Novoglan com o sistema de bulbo de compressão e válvula de paragem. 10% consideraram o produto difícil de usar, no entanto, não está claro se isso se deve ao kit mais antigo que utiliza o êmbolo de ar. O sistema de bulbo de compressão foi introduzido para melhorar a usabilidade [27]. Cerca de 80% dos inquiridos indicaram que o dispositivo Novoglan correspondeu às suas expectativas de tratamento, tiveram uma resposta positiva ao dispositivo Novoglan e reutilizariam o dispositivo caso a fimose regressasse. A conformidade com as instruções foi superior a 99%. Estes dados podem ser extrapolados para permitir a interpretação de que o dispositivo Novoglan, em geral, satisfaz as expectativas dos pacientes, é fácil de usar conforme as instruções e a maioria dos utilizadores usaria o dispositivo novamente caso a fimose regressasse.

Da Tabela 2, observamos que não foram reportados eventos adversos ou efeitos secundários. Este é um resultado muito notável, dado que é comum que tratamentos apresentem alguns efeitos secundários ou eventos adversos reportados, mesmo que não causados pelo tratamento. Realizámos uma revisão da literatura para identificar quaisquer efeitos secundários ou eventos adversos conhecidos ou reportados associados ao uso do expansor de tecido do prepúcio Novoglan. Não foram encontrados relatos. Este resultado por si só destaca o perfil de segurança chave que o produto Novoglan desenvolveu ao longo dos 15 anos no mercado. Além disso, mais de 96% dos inquiridos relataram que toleraram o tratamento, enquanto 97% indicaram que a fimose teve um impacto negativo no seu bem-estar mental. O facto de mais de 76% dos inquiridos afirmarem que o tratamento com Novoglan melhorou o seu bem-estar mental fornece uma forte evidência de que o Novoglan tem um impacto positivo na esmagadora maioria dos pacientes tratados com o dispositivo Novoglan.

A partir da Tabela 3, observamos que mais de 88% de todos os inquiridos estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com o tratamento Novoglan, os resultados, a facilidade de uso e a experiência de utilização do dispositivo Novoglan. A indiferença ou insatisfação com o dispositivo Novoglan é inferior a 15% em toda a gama de questões. Estes dados podem ser interpretados como quase 9 em cada 10 utilizadores do Novoglan satisfeitos com a sua experiência com o Novoglan. Os dados da Tabela 5 também apoiam a experiência positiva dos pacientes com o Novoglan. De facto, quase 90% dos utilizadores classificaram a sua experiência com o produto ou serviço Novoglan como “satisfeito”, “muito satisfeito” ou “extremamente positivo”, quando comparado com todas as suas outras compras online de serviços ou produtos. Estes dados são ainda mais convincentes quando se tem em conta que os clientes que tiveram uma experiência negativa são significativamente mais propensos a manifestar-se e a fornecer uma avaliação negativa.

Conclusões

Dados do mundo real demonstram que o dispositivo expansor de tecido do prepúcio Novoglan é um tratamento não cirúrgico seguro e bem tolerado para a fimose não complicada. A experiência do utilizador é significativamente positiva em relação ao tratamento da fimose e à experiência geral com o dispositivo e o serviço relacionado.

Com níveis extremamente elevados de satisfação dos pacientes, concluímos que o dispositivo Novoglan cumpre as expectativas de eficácia dos pacientes e desempenha um papel muito significativo como uma opção séria no tratamento conservador não cirúrgico da fimose não complicada.

Referências

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25. Estudos de Caso - Em arquivo com o fabricante do produto Novoglan

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27. Em arquivo com o fabricante do produto Novoglan